소네트바이오쎄라퓨틱스홀딩스(SONN), 임상시험 긍정적 안전성 결과 발표

소네트바이오쎄라퓨틱스홀딩스(SONN, Sonnet BioTherapeutics Holdings, Inc. )는 임상시험에서 긍정적인 안전성 결과를 발표했다.

4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 4일, 소네트바이오쎄라퓨틱스홀딩스가 고형암 또는 백금 내성 난소암 환자를 대상으로 한 Phase 1b/2a 임상시험에서 SON-1010의 최고 용량과 아테졸리주맙(Tecentriq®)의 조합에 대한 긍정적인 안전성 결과를 발표했다.

SB221 연구에 대한 안전성 검토 위원회(SRC)의 공식 평가에서 긍정적인 피드백을 바탕으로, 연구는 이제 확장 단계로 진행될 수 있으며, 이는 최대 내약 용량(MTD)에서 조합의 초기 효과를 연구한 후, PROC 환자에서 표준 치료와의 Phase 2a 무작위 비교로 진행될 예정이다.

SB221 연구는 아테졸리주맙과 함께 투여된 SON-1010의 안전성, 내약성, 약리학적 동태(PK), 약리학적 작용(PD)을 평가하기 위해 설계되었다.

연구의 첫 번째 부분의 주요 목표는 면역 체크포인트 억제제(ICI)와의 조합에서 MTD를 설정하는 것이었다.

총 19명의 피험자가 용량 증가 동안 치료를 받았으며, PROC 환자 중 한 명이 최고 용량에서 부분 반응(PR)을 보였다.

SB221 SRC는 아테졸리주맙과의 조합에서 용량 확장 완료 후 피로, 발열, 위장 증상이 가장 흔한 부작용으로 나타났으며, 용량 제한 독성이나 사이토카인 방출 증후군은 관찰되지 않았다.

용량 증가 동안 유일한 관련 중대한 부작용(SAE)은 Grade 2 폐렴으로, 이는 아테졸리주맙과 관련된 알려진 부작용이다.

PROC 환자 중 한 명은 44%의 종양 크기 감소를 보였으며, 이는 부분 반응(PR)을 나타내며, CA 125 난소암 바이오마커에서 2배 이상의 감소가 있었다.

SB101 연구에서 SON-1010 단독 요법은 육종 환자에서 동일한 MTD에서 PR을 유도했다.

등록된 모든 환자는 진행성 고형암을 앓고 있으며, 높은 용량을 투여받은 모든 환자는 PROC 환자이다.

SB221 시험은 rhIL-12의 알려진 내성 효과를 활용하기 위해 300 ng/kg의 '탈감작' 첫 용량을 사용하여 독성을 최소화하면서 더 높은 유지 용량을 허용할 의도로 설계되었다.

개발된 안전성 및 독성 프로필은 Phase 1 종양학 시험에서 일반적이며, 대부분의 부작용(AE)은 경미하고 일시적이며 사이토카인 방출 증후군의 증거는 없었다.

현재까지 19명의 환자 중 15명의 평가 가능한 환자 중 8명(53%)이 첫 번째 추적 CT 스캔에서 안정적(SD)으로 나타났으며, 15명의 평가 가능한 환자 중 5명(33%)이 4개월 동안 안정성을 유지하고 있어 SON-1010이 임상적 이점을 보이고 있음을 시사한다.

추적 관찰이 아직 초기 단계이지만, 15명의 환자 중 4명이 6개월 동안 시험에 참여하고 있으며, 이 중 3명은 SD를 보였고 1명은 확인되지 않은 질병 진행(PD)을 보였다.

가장 높은 SON-1010 용량 집단의 PROC 환자 중 한 명은 2개월 만에 PR을 보였다.



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