파톰파마슈티컬스(PHAT), FDA의 시민 청원 승인 소식

파톰파마슈티컬스(PHAT, Phathom Pharmaceuticals, Inc. )는 FDA가 시민 청원을 승인했다.

6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 6일, 파톰파마슈티컬스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2024년 12월 11일에 제출한 시민 청원이 승인됐다.

FDA의 승인 편지는 본 문서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, FDA 웹사이트에서도 확인할 수 있다.

FDA는 시민 청원에서 요청한 내용, 즉 '승인된 약물 제품과 치료적 동등성 평가(오렌지 북)'의 출판을 수정하여 비특허 신규 화학 물질(NCE) 독점권의 법적으로 요구되는 10년 기간을 정확히 반영하도록 했다.

파톰파마슈티컬스는 Voquezna(본오프라잔) 정제에 대한 NCE 및 GAIN 독점권이 Voquezna Triple Pak(본오프라잔 푸마레이트, 아목시실린, 클라리트로마이신의 공동 포장) 및 Voquezna Dual Pak(본오프라잔 푸마레이트와 아목시실린의 공동 포장)에도 적용되어야 한다고 주장했다.FDA는 이 청원을 신중히 검토한 후 승인했다.

FDA는 Voquezna가 동일한 활성 성분인 본오프라잔을 포함하고 있기 때문에 NCE*GAIN 독점권이 적용되어야 한다고 판단했다.

이로 인해 Voquezna는 2032년 5월 3일까지 10년의 NCE*GAIN 독점권을 보장받게 된다.

또한, FDA는 Voquezna의 오렌지 북 목록을 업데이트하여 NCE 독점권의 10년 기간을 정확히 반영할 예정이다.

이와 같은 결정은 파톰파마슈티컬스의 제품 개발 및 시장 경쟁력에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다.

현재 파톰파마슈티컬스는 Voquezna의 상용화 및 시장 수용성에 대한 여러 요인에 따라 향후 성과가 달라질 수 있으며, FDA의 결정은 이러한 과정에 중요한 이정표가 될 것이다.



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