인스메드(INSM), 폐동맥 고혈압 환자 대상 TPIP 2b 임상시험 긍정적 결과 발표

인스메드(INSM, INSMED Inc )는 폐동맥 고혈압 환자 대상 TPIP 2b 임상시험이 긍정적 결과를 발표했다.

10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 10일, 인스메드(인스메드 주식회사)는 폐동맥 고혈압(PAH) 환자를 대상으로 한 트레프로스틴일 팔미틸 흡입 분말(TPIP)의 2b 임상시험에서 긍정적인 주요 결과를 발표했다.

이 연구는 무작위 이중 맹검, 위약 대조 방식으로 진행되었으며, TPIP의 효능과 안전성을 평가했다.

연구는 44개 사이트에서 진행되었고, 총 102명의 환자가 2:1 비율로 TPIP(69명) 또는 위약(33명)을 16주 동안 투여받았다.

주요 결과로는, TPIP 투여군에서 폐혈관 저항(PVR)의 위약 조정 기준에서 35% 감소가 있었으며, 최소 제곱(LS) 평균 비율은 0.65(95% 신뢰구간: 0.54, 0.79; p<0.001)로 나타났다.

또한, 6분 보행 거리(6MWD)에서 위약 조정 기준으로 35.5미터 개선이 있었고(95% 신뢰구간: 11.2, 60.7; p=0.003), 심장 스트레스 바이오마커인 N-말단 프로 B형 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP) 농도는 60% 감소했다(LS 평균 비율 0.40; 95% 신뢰구간: 0.27, 0.59; p<0.001). 이러한 결과는 TPIP의 치료 효과가 하루 1회 투여로 지속됨을 보여준다.

인스메드는 이 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)과의 협의를 통해 PAH에 대한 3상 임상시험 설계를 논의할 예정이다.

인스메드는 2025년 말까지 간질성 폐질환(PH-ILD) 환자를 대상으로 한 3상 시험을 시작할 계획이며, PAH 환자에 대한 3상 시험은 2026년 초에 시작할 예정이다.

TPIP 치료는 연구에서 잘 견뎌졌으며, TPIP을 투여받은 환자의 75%가 최대 용량인 640µg으로 조정되었다.

연구에 참여한 환자 중 90%가 TPIP을 투여받았고, 모든 위약군 환자가 연구를 완료했다.

TPIP의 치료 관련 부작용은 88.4%에서 발생했으며, 심각한 부작용은 7.2%에서 관찰되었다.

연구에서 사망자는 없었으며, 가장 흔한 부작용으로는 기침(40.6%), 두통(31.9%), 피로(10.1%) 등이 있었다.

인스메드는 TPIP의 2b 연구 결과와 장기 개방형 확장 연구의 세부 결과를 향후 의료 회의에서 발표할 계획이다.

인스메드는 TPIP이 PAH 및 PH-ILD 환자에게 안전하고 효과적인 하루 1회 흡입 치료제가 될 가능성이 있다고 강조했다.

현재 인스메드는 TPIP의 임상시험 결과를 바탕으로 향후 3상 프로그램을 통해 이 결과를 확장할 예정이다.

인스메드는 TPIP이 PAH 치료에 있어 중요한 돌파구가 될 것으로 기대하고 있으며, TPIP의 안전성과 효능을 지속적으로 평가하고 있다. 향후 3상 시험에서 더 강력한 효능을 실현할 수 있는 가능성을 가지고 있다.



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