아비나스(ARVN), FDA의 vepdegestrant 신약 신청 수락 발표

아비나스(ARVN, ARVINAS, INC. )는 FDA가 vepdegestrant 신약 신청을 수락했다고 발표했다.

8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 8일, 아비나스는 파트너사인 화이자와 함께 미국 식품의약국(FDA)이 에스트로겐 수용체 양성(ER+)/인간 상피세포 성장인자 수용체 2 음성(HER2-), ESR1 변이가 있는 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 위한 vepdegestrant의 신약 신청(NDA)을 수락했다고 발표했다.

FDA는 vepdegestrant의 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 조치 날짜를 2026년 6월 5일로 지정했다.

아비나스의 CEO인 존 휴스턴 박사는 "환자들은 1차 치료 후 제한된 치료 옵션에 직면하는 경우가 많으며, vepdegestrant는 ESR1 변이가 있는 ER+/HER2- 진행성 유방암 환자에서 개선된 무진행 생존 기간을 보여주었다"고 말했다.

이어 "VERITAC-2에서 나타난 효능과 우호적인 내약성을 바탕으로, vepdegestrant가 승인된다면 2차 ESR1 변이 설정에서 최고의 치료 옵션이 될 가능성이 있다고 믿는다"고 덧붙였다.

vepdegestrant는 아비나스와 화이자가 공동 개발 중인 경구용 PROTAC ER 분해제이다.

NDA 제출은 vepdegestrant와 fulvestrant를 비교한 글로벌 무작위 3상 임상 시험인 VERITAC-2(NCT05654623)의 데이터를 기반으로 하며, 이 데이터는 최근 2025년 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 회의에서 발표되었고, 동시적으로 뉴잉글랜드 의학 저널에 게재되었다.

VERITAC-2 임상 시험은 ER+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 vepdegestrant의 효능과 안전성을 평가하는 글로벌 무작위 시험으로, 624명의 환자가 등록되었으며, 이 중 270명이 ESR1 변이 양성 질환을 가지고 있었다.

환자들은 1:1 비율로 vepdegestrant를 하루에 한 번 경구 투여하거나, fulvestrant를 주사로 투여받았다.

이 시험에서 43%의 환자(270명 중)가 ESR1 변이가 발견되었으며, 주요 평가 지표는 ESR1 변이 및 의도 치료 집단에서의 무진행 생존 기간(PFS)이다.

아비나스는 현재 vepdegestrant를 포함한 여러 임상 개발 프로그램을 진행 중이며, 아비나스는 코네티컷주 뉴헤이븐에 본사를 두고 있다.

이 보도자료에는 아비나스의 전략, 미래 운영, 재무 상태, 수익, 비용, 전망, 경영진의 계획 및 목표에 대한 forward-looking statements가 포함되어 있으며, 이러한 진술은 다양한 위험과 불확실성을 동반한다.

아비나스는 이러한 forward-looking statements의 실현 여부에 대해 보장하지 않으며, 실제 결과는 이러한 진술과 다를 수 있다.



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