토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP), FDA 승인 발표 예정

토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 FDA가 승인을 발표할 예정이다.

18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 18일 오전 8시 30분, 토닉스파마슈티컬스홀딩(이하 회사)은 톤미야TM(사이클로벤자프린 HCl 설하정)의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 논의하기 위한 웹캐스트 및 컨퍼런스 콜을 개최할 예정이다.톤미야는 성인 섬유근육통 치료를 위해 TNX-102 SL로 연구된 제품이다.

이번 웹캐스트 및 컨퍼런스 콜과 관련하여 회사는 본 문서의 부록 99.01에 첨부된 발표 자료를 검토할 예정이다.

이 발표 자료는 회사의 웹사이트에 게시될 수 있으며, 특정 참조에 의해 문서에 통합될 수 있다.

2025년 8월 18일 오전 8시 30분, 회사는 FDA의 톤미야 승인에 대한 웹캐스트 및 컨퍼런스 콜을 개최할 예정이다.이와 관련하여 회사는 부록 99.1에 첨부된 발표 자료를 검토할 예정이다.

이 현재 보고서는 1934년 미국 증권거래법 제18조의 목적을 위해 "파일"된 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항의 책임에 따라 적용되지 않는다.

또한, 1933년 미국 증권법 또는 증권거래법에 따라 파일링에 통합된 것으로 간주되지 않는다.

이 보고서에는 1933년 증권법 제27A 및 1934년 증권거래법 제21E의 의미 내에서 특정 미래 예측 진술이 포함되어 있다.

이러한 진술은 회사의 제품 출시, 상업화 및 개발, 임상 시험, 임상 및 규제 일정, 시장 기회, 경쟁 위치, 향후 운영 결과, 비즈니스 전략, 잠재적 성장 기회와 관련된 것이다.

이러한 미래 예측 진술은 현재의 기대, 추정, 예측 및 회사가 운영하는 산업 및 시장에 대한 관리자의 현재 신념 및 가정에 기반하고 있다.

이러한 진술은 "예상하다", "예측하다", "의도하다", "계획하다", "믿다", "추정하다", "잠재적", "예측하다", "프로젝트하다", "해야 한다", "할 것이다"와 같은 미래 예측 표현을 사용하여 식별될 수 있다.

이러한 진술은 미래 사건이나 재무 성과와 관련이 있으며, 실제 결과, 성과 또는 성취가 미래 결과, 성과 또는 성취와 실질적으로 다를 수 있는 알려진 및 알려지지 않은 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함한다.이러한 요인은 회사의 SEC 제출 문서에 명시되어 있다.잠재적 투자자는 이러한 미래 예측 진술에 과도한 의존을 두지 말 것을 권고한다.

회사는 새로운 정보, 미래 사건 또는 기타 이유로 인해 어떤 미래 예측 진술도 공개적으로 업데이트할 의무를 지지 않는다.

2025년 8월 18일, 회사는 톤미야의 FDA 승인을 논의하기 위한 웹캐스트 및 컨퍼런스 콜을 개최할 예정이다.

이 발표 자료는 FDA의 승인을 검토하기 위한 웹캐스트 및 컨퍼런스 콜과 관련하여 부록 99.1에 첨부된 발표 자료를 검토할 예정이다.

톤미야는 15년 이상 섬유근육통 치료를 위한 FDA 승인 약물로, 비마약성 진통제이며, 빠른 흡수와 내구성 있는 개선을 보여준다.

미국 내 1천만 명 이상의 사람들이 이 심각하고 쇠약한 상태로 고통받고 있으며, 약 80%가 여성이다.

회사는 2025년 4분기 상업 출시를 준비하고 있으며, 2025년 2분기 말 기준으로 약 1억 2,500만 달러의 현금을 보유하고 있다.또한, 2025년 3분기에는 약 5천만 달러를 주식 판매를 통해 조달할 예정이다.

현재 회사는 부채가 없으며, 2026년 3분기까지 운영을 지원할 수 있는 현금 유동성을 예상하고 있다.현재 회사의 재무 상태는 안정적이며, 상업 출시를 위한 준비가 잘 되어 있다.

또한, 톤미야는 섬유근육통 치료를 위한 첫 번째 FDA 승인 약물로, 비마약성 진통제로서의 시장 기회가 크다.



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