인텔리아테라퓨틱스(NTLA), 임상 시험에 대한 FDA의 임상 보류 통보

인텔리아테라퓨틱스(NTLA, Intellia Therapeutics, Inc. )는 FDA가 임상 시험에 대한 임상 보류 통보를 했다.

29일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 29일, 미국 식품의약국(FDA)이 인텔리아테라퓨틱스에 대해 MAGNITUDE 및 MAGNITUDE-2 3상 임상 시험에 대한 신약 임상 신청서에 임상 보류를 통보했다.FDA는 30일 이내에 공식 임상 보류 통지서를 제공할 것이라고 밝혔다.

임상 보류는 MAGNITUDE 시험에서 nexiguran ziclumeran(nex-z) 투여를 받은 환자에서 Grade 4 간 효소 수치 상승 및 총 빌리루빈 증가에 대한 이전에 공개된 보고서를 따른 것이다.

인텔리아는 2025년 10월 27일에 MAGNITUDE 시험의 프로토콜에 정의된 보류 기준에 따라 nex-z에 대한 투여 및 선별을 일시 중단했다.인텔리아는 FDA와 협력하여 임상 보류 문제를 가능한 한 신속하게 해결할 계획이다.

이 보고서는 인텔리아의 임상 프로그램의 안전성, 내약성, 효능, 성공 및 발전에 대한 믿음과 기대를 포함하며, nex-z에 대한 임상 보류를 해결하고 MAGNITUDE 및 MAGNITUDE-2 시험을 재개하고 성공적으로 완료할 수 있는 능력에 대한 것이다.

이 보고서의 모든 미래 예측 진술은 경영진의 현재 기대와 미래 사건에 대한 믿음에 기반하고 있으며, 실제 결과가 이러한 미래 예측 진술에 명시된 것과 실질적으로 다를 수 있는 여러 위험과 불확실성에 노출되어 있다.

이러한 위험과 불확실성에는 임상 보류가 언제 해결될지에 대한 불확실성, 인텔리아가 임상 보류를 해결하기 위해 수행해야 할 수 있는 조치나 연구, MAGNITUDE 및 MAGNITUDE-2 시험을 재개할 수 있는 인텔리아의 능력, nex-z의 안전성과 효능에 대한 임상 보류의 영향, 규제 기관의 제품 후보에 대한 평가 등이 포함된다.

인텔리아의 제품 후보가 성공적으로 개발되고 상용화되지 않을 위험, 지적 재산권 보호 및 유지와 관련된 위험, 제3자 지적 재산권과 관련된 위험, 인텔리아의 라이센서 및 라이센시와의 관계와 관련된 위험, 그리고 인텔리아의 협력에 대한 의존과 관련된 위험도 존재한다.

이러한 위험과 불확실성에 대한 논의는 인텔리아의 최근 연례 보고서(Form 10-K) 및 분기 보고서(Form 10-Q)에서 '위험 요소' 섹션을 참조하면 된다.

이 보고서의 모든 정보는 보고서 날짜 기준이며, 인텔리아는 법적으로 요구되지 않는 한 이 정보를 업데이트할 의무가 없다.

2025년 10월 29일 날짜로 서명된 이 보고서는 인텔리아테라퓨틱스의 공식 문서로, CEO인 John M. Leonard가 서명하였다.



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