아웃룩테라퓨틱스(OTLK), FDA에 ONS-5010의 BLA 재제출 승인받아

아웃룩테라퓨틱스(OTLK, Outlook Therapeutics, Inc. )는 FDA에 ONS-5010의 BLA를 재제출하여 승인을 받았다.

13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 13일, 아웃룩테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)이 ONS-5010(베바시주맙-vikg)의 생물학적 제제 허가 신청(BLA) 재제출을 접수했음을 확인했다.

FDA는 BLA가 1급 심사로 분류되었으며, 이는 재제출일로부터 두 달의 심사 기간이 설정된다는 것을 의미한다.FDA는 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표일을 2025년 12월 31일로 정했다.

이 보고서는 1934년 증권거래법의 요구에 따라 작성되었으며, 아래 서명된 자가 적절히 승인한 바에 따라 서명되었다.



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