픽시스온콜로지(PYXS), 재발/전이성 두경부 편평세포암에서 MICVO의 긍정적인 초기 1상 데이터 발표

픽시스온콜로지(PYXS, Pyxis Oncology, Inc. )는 재발 전이성 두경부 편평세포암에서 MICVO의 긍정적인 초기 1상 데이터가 발표됐다.

18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 18일, 픽시스온콜로지(증권코드: PYXS)는 재발/전이성 두경부 편평세포암(R/M HNSCC) 환자에서 micvotabart pelidotin(MICVO)의 긍정적인 초기 1상 데이터를 발표했다.

이 데이터는 MICVO가 단독 요법으로 5.4 mg/kg에서 46%의 확인된 객관적 반응률(ORR)과 92%의 질병 조절률(DCR)을 보였음을 나타낸다.

또한, MICVO와 KEYTRUDA®(펨브롤리주맙)의 병용 요법에서는 3.6 mg/kg 및 4.4 mg/kg에서 각각 71%의 확인된 ORR과 100%의 DCR이 관찰되었다.

현재 진행 중인 1상 단독 요법 연구의 업데이트 데이터는 2026년 중반에 발표될 예정이며, KEYTRUDA®와의 병용 요법에 대한 업데이트 데이터는 2026년 하반기에 발표될 예정이다.

픽시스온콜로지는 오늘 오전 8시 30분(동부 표준시)에 웹캐스트 및 컨퍼런스 콜을 개최할 예정이다.

현재 진행 중인 MICVO 1상 단독 요법 연구는 두 부분으로 나뉘어 있으며, 1부는 여러 용량과 종양 유형에 대한 용량 증량 연구로, 초기 데이터는 2024년 11월에 공유되었다.

2부는 2차 치료제인 R/M HNSCC에서 5.4 mg/kg의 용량 확장 코호트가 현재 진행 중이다.

5.4 mg/kg에서 치료를 받은 18명의 환자 중 13명이 반응 평가 가능 환자로 확인되었으며, 이들은 모두 이전에 전신 요법을 받았고, 치료의 중간선은 3회였다.

확인된 전체 반응률(ORR)은 46%로, 13명 중 6명이 반응을 보였으며, RECIST v1.1 기준에 따라 1명의 완전 반응이 포함되었다.

질병 조절률(DCR)은 92%로, 12명의 환자가 유의미한 종양 퇴행 또는 종양 조절을 보였다.

MICVO는 일반적으로 잘 견디는 것으로 나타났으며, 4등급 ADC 약물 관련 부작용(TRAEs)은 관찰되지 않았다.

TRAEs는 89%의 환자에서 관찰되었고, 3등급 이상의 TRAEs는 56%에서 발생하였다.

MICVO와 KEYTRUDA®의 병용 요법에 대한 진행 중인 1상/2상 연구는 Merck와의 임상 시험 협력 계약의 일환으로, 현재 여러 용량과 종양 유형에 대한 용량 증량이 진행 중이다.

총 7명의 환자가 치료를 받았으며, 3.6 mg/kg에서 4명, 4.4 mg/kg에서 3명이 치료를 받았다.모든 환자는 반응 평가 가능 환자로 확인되었으며, 100%가 HPV 양성 환자였다.

픽시스온콜로지는 Enzeshu®(Suvemcitug for Injection)의 상용화로부터 로열티 권리를 1,100만 달러에 매각하였으며, 이 비희석 자금은 MICVO 개발을 지원할 예정이다.

현재 회사의 현금 유동성은 데이터 이정표를 통해 2026년 4분기까지 운영을 지원할 것으로 예상된다.

현재 픽시스온콜로지는 MICVO의 임상 개발을 진행 중이며, 재발/전이성 두경부 편평세포암 환자들에게 더 나은 치료 결과를 제공하기 위해 노력하고 있다.

회사의 재무 상태는 긍정적이며, 현재 진행 중인 연구와 임상 시험의 결과에 따라 향후 성장 가능성이 높다.



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