아웃셋메디컬(OM), 차세대 타블로 혈액투석 시스템 FDA 승인 발표

아웃셋메디컬(OM, Outset Medical, Inc. )은 차세대 타블로 혈액투석 시스템이 FDA 승인을 발표했다.

27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 1월 27일, 아웃셋메디컬이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 차세대 타블로 플랫폼에 대한 510(k) 승인을 받았다. 이 시스템은 2026년 2분기부터 고객에게 배송될 예정이다.

아웃셋메디컬은 의료 기술 회사로, 혈액투석의 임상 결과를 개선하기 위해 비용과 복잡성을 줄이는 혁신적인 기술을 선도하고 있다. 타블로는 FDA의 가장 엄격한 사이버 보안 기준을 통과한 첫 번째 혈액투석 시스템이 됐다. 이번 승인을 통해 타블로는 2025년 6월에 발표된 의료 기기 사이버 보안에 대한 FDA의 최신 지침을 통합한 첫 번째 혈액투석 시스템이 됐다.

하드웨어, 운영 체제 및 소프트웨어의 개선은 타블로의 신뢰성과 사용자 경험을 더욱 향상시키기 위해 설계됐다. 아웃셋메디컬의 회장 겸 CEO인 레슬리 트리그는 "우리는 FDA가 설정한 사이버 보안의 높은 기준을 통과한 첫 번째 혈액투석 회사라는 사실에 자부심을 느낀다. 이는 아웃셋의 혁신, 환자 안전 및 데이터 관리에 대한 지속적인 헌신을 반영하는 이정표다"라고 말했다.차세대 타블로 플랫폼은 기업 수준의 사이버 보안, 신뢰성 및 사용성을 제공하도록 설계됐다.

이 시스템은 하드웨어, 소프트웨어 및 클라우드 수준에서 보안이 내장되어 있으며, 오늘날의 병원 정보 기술 기준을 충족하도록 설계됐다. 운영 체제 현대화, 하드웨어 업그레이드 및 소프트웨어 발전은 시스템 성능을 개선하고 고급 환경에서 계획된 유지보수 간의 시간을 연장하도록 설계됐다. 새로운 외관은 급성 환경의 엄격함을 견딜 수 있는 병원급 내구성을 제공하는 것을 목표로 하고 있다.

현재 타블로를 사용하고 있는 의료 제공자는 새로운 사이버 보안 플랫폼으로 업그레이드할 수 있는 자격이 있다. 아웃셋메디컬은 의료 기술 회사로, 혈액투석 경험을 혁신하는 기술을 제공하고 있다. 타블로 혈액투석 시스템은 병원에서 가정까지 사용이 승인되었으며, 1,000개 이상의 미국 의료 시설에서 신뢰받고 있다. 이 시스템은 수천 명의 간호사에 의해 수백만 건의 치료를 가능하게 했다.

아웃셋은 혁신, 규모 및 환자와 그들을 돌보는 전문가의 삶을 개선하기 위한 끊임없는 헌신을 통해 신장 치료의 가능성을 재정의하고 있다.



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