디스크 메디신(IRON), FDA로부터 비토퍼틴에 대한 완전 응답 서한 수령

디스크 메디신(IRON, Disc Medicine, Inc. )은 FDA로부터 비토퍼틴에 대한 완전 응답 서한을 수령했다.

13일 미국 증권거래위원회에 따르면 디스크 메디신이 2026년 2월 13일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비토퍼틴에 대한 신약 신청(NDA)과 관련하여 완전 응답 서한(CRL)을 수령했다.

비토퍼틴은 적혈구 생성 전구체증(EPP) 환자 치료를 위한 약물로, FDA는 AURORA 및 BEACON 연구가 비토퍼틴이 PPIX를 유의미하게 낮춘다는 충분한 증거를 제공했다고 인정했다. 그러나 FDA는 APOLLO 연구의 결과를 확인한 후에야 결정을 내릴 필요가 있다고 밝혔다.

APOLLO 연구는 전통적인 승인의 기초가 될 가능성이 있으며, 주요 데이터는 2026년 4분기에 예상된다.

디스크 메디신의 CEO인 존 퀴젤은 "우리는 EPP 커뮤니티에 이 질병 수정 치료제를 제공하기 위해 최선을 다하고 있으며, FDA 승인을 지원하기 위해 모든 경로를 계속 추구할 것"이라고 말했다.

디스크 메디신은 2025년 12월 31일 기준으로 약 791백만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 2029년까지의 자금 조달 계획을 유지하고 있다.

또한, 디스크 메디신은 2026년 2월 17일 오전 8시에 투자자들을 위한 전화 회의를 개최할 예정이다.CRL의 사본은 증권거래위원회에 제출될 Form 8-K에 포함될 예정이다.

비토퍼틴은 현재 임상 단계의 약물로, 적혈구 생성 전구체증을 포함한 여러 혈액 질환의 치료제로 개발되고 있다.디스크 메디신은 2021년 로슈로부터 비토퍼틴에 대한 글로벌 권리를 획득했다.



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