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- 식약처로부터 임상 목적 명확화 및 디자인 변경 승인... 2029년 종료 예정
이엔셀은 근감소증 환자를 대상으로 하는 줄기세포 치료제 후보물질 'EN001'의 제1/2상 임상시험 계획 변경을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 20일 공시했다. 이번 변경 승인은 지난 2월 3일 신청한 건에 대한 결과로 사실 발생일은 3월 19일이다.
이번 임상시험은 근감소증 환자를 대상으로 EN001의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 방식으로 진행된다. 회사는 기존 제1/2a상으로 설계된 디자인을 제1/2상으로 변경하여 승인을 받았다.
변경 신청의 주요 사유는 EN001 저용량 및 고용량군의 유효성을 탐색하는 제2상 임상시험의 목적을 보다 명확히 하기 위함이다. 이엔셀은 이를 통해 임상 단계별 평가 지표와 분석 방법을 구체화하여 데이터의 신뢰도를 높일 계획이다.
제1상 임상시험은 삼성서울병원에서 진행되며 반복 투여의 안전성과 내약성을 근거로 최대내약용량과 제2상 권장용량을 결정한다. 대상자는 총 9명에서 18명 사이로 구성되며 용량 제한 독성 발생 여부를 집중적으로 평가하게 된다.
제2상 임상시험은 삼성서울병원을 포함한 다기관에서 총 114명의 시험대상자를 모집하여 진행될 예정이다. 대상자들을 저용량군, 고용량군, 위약군으로 나누어 투여 후 24주 시점의 간편신체기능검사 총점 변화량을 통해 유효성을 검증한다.
전체 임상시험 기간은 임상시험심사위원회 승인일로부터 약 30개월 이내로 예상하고 있다. 공시된 예상 종료일은 2029년 5월 31일이지만 시험대상자 등록 상황 등 현장 여건에 따라 향후 변동될 가능성이 존재한다.
이엔셀 측은 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준임을 강조하며 투자 유의를 당부했다. 결과가 기대에 미치지 못할 경우 상업화 계획이 변경되거나 포기될 수 있다는 점도 명시했다.
주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
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