;)
;)
- 허가 전략 변경에 따른 임상 대상자 수 조정 목적
셀트리온은 2026년 3월 30일 식품의약품안전처에 키트루다 바이오시밀러인 'CT-P51'의 한국 제3상 임상시험계획 변경을 신청했다고 공시했다. 이번 변경 신청은 허가 전략 변경에 따른 임상 대상자 수 조정을 목적으로 진행됐다.
이번 임상시험은 이전에 치료를 받은 이력이 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 한다. 백금-페메트렉시드 항암화학요법과 병용한 CT-P51 및 키트루다의 유효성과 안전성을 비교하기 위한 글로벌 제3상 단계다.
임상 디자인은 이중 눈가림, 무작위배정, 활성 대조, 평행군 방식으로 설계됐다. 셀트리온은 이번 3상 임상시험을 통해 CT-P51 약물의 오리지널 의약품인 키트루다(Keytruda)에 대한 유효성 및 안전성 결과를 비교할 예정이다.
회사는 경영상 비밀유지를 사유로 임상시험 시행 방법 중 구체적인 대상자 수는 비공개로 결정했다. 해당 정보의 유보기한은 식품의약품안전처로부터 임상 3상 시험계획 변경신청이 승인되는 시점까지로 설정됐다.
셀트리온 측은 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며 상업화 계획이 변경될 가능성이 있다고 밝혔다. 투자자는 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자해야 한다고 덧붙였다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
[알림] 본 기사는 투자판단의 참고용이며, 이를 근거로 한 투자손실에 대한 책임은 없습니다.
< 저작권자 ⓒ 데이터투자, 무단 전재 및 재배포 금지 >
