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- 미국 FDA에 경증·중등증 아토피 연고제 임상 신청 및 성인 환자 36명 대상 안전성 확인
HK이노엔은 경증에서 중등증 아토피 피부염 치료를 위한 후보물질인 IN-115314의 임상 1b상 시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 1일 공시했다. 이번 임상은 미국 내 성인 환자를 대상으로 진행된다.
이번 임상시험은 미국 내 5개 기관에서 무작위 배정 및 이중 눈가림 방식으로 실시된다. HK이노엔은 IN-115314 연고의 안전성과 내약성, 약물동태학적 특성을 종합적으로 평가할 계획이다.
임상시험의 목표 대상자 수는 총 36명으로 설정되었다. 회사는 IND 승인 이후 첫 대상자 등록일로부터 마지막 대상자의 종료 방문까지 약 12개월의 기간이 소요될 것으로 예상하고 있다.
주요 평가 항목으로는 안전성 및 내약성 평가가 1차적으로 이루어지며 2차적으로는 약동학적 특성을 확인한다. 또한 탐색적 유효성 평가를 통해 후보물질의 치료 효과 가능성도 함께 타진할 예정이다.
회사 측은 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이라고 설명했다. 임상 진행 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 경우 상업화 계획이 변경될 수 있다.
이번 임상시험은 다기관 및 다회 투여 방식으로 진행되며 용량 증량 시험을 포함하고 있다. 신청일은 한국 시간 기준으로 2026년 4월 1일이며 미국 현지 시간으로는 3월 31일에 해당한다.
HK이노엔은 추후 미국 식품의약국으로부터 임상시험계획 승인을 받는 즉시 관련 내용을 공시할 예정이다. 실험 설계나 대상자 수 및 시험 기관 등은 향후 임상 진행 상황에 따라 변동될 가능성이 있다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
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