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- 식약처에 IND 제출... 국산 34호 신약 적응증 확대로 경쟁력 강화
대웅제약은 2026년 4월 10일 한국 식품의약품안전처에 위식도역류질환 치료제인 '펙수클루정40밀리그램'의 위궤양 치료 적응증 추가를 위한 제3상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 공시했다. 이번 임상은 주성분인 펙수프라잔염산염의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 진행된다.
이번 임상시험의 명칭은 위궤양 시험대상자에서 DWP14012의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다국가, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행군, 제3상 임상시험이다. 대웅제약은 이를 통해 위궤양 치료에 대한 신규 적응증 및 용법용량을 확보할 계획이다.
임상의 주요 목적은 위궤양 시험대상자에서 활성대조약 대비 DWP14012의 8주 시점까지 상부위장관 내시경검사로 확인된 위궤양 누적 치료율의 비열등성을 입증하는 것이다. 이와 함께 기타 유효성 및 안전성 지표에 대한 평가도 병행한다.
임상시험 대상자 수는 총 384명으로 설정되었다. 이번 임상은 한국과 인도네시아에서 동시에 대상자를 모집하는 다국가 임상 방식으로 진행된다. 전체 실시 기간은 식약처 승인일로부터 약 21개월로 예정되어 있으나 등록 속도에 따라 연장될 수 있다.
펙수클루정은 약사법에 따른 국산 34호 신약으로 지난 2021년 품목허가 승인을 받은 이후 현재 국내 시장에서 판매되고 있다. 대웅제약은 이번 적응증 확대를 통해 의료진과 환자들에게 보다 폭넓은 치료 옵션을 제공하고 삶의 질 개선에 기여한다는 방침이다.
대웅제약 측은 임상시험 완료 후 품목허가 신청 및 승인 과정을 거쳐 적응증을 확대하고 해당 제품을 발매할 계획이라고 밝혔다. 신규 적응증이 추가될 경우 펙수클루정의 시장 점유율 확대와 제품 경쟁력 제고에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다.
다만 회사 측은 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준임을 강조하며 투자 유의를 당부했다. 임상 및 허가 과정에서 기대에 부합하지 못하는 결과가 나올 경우 상업화 계획이 변경되거나 포기될 가능성도 존재한다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
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