앨리고스 테라퓨틱스(ALGS), 만성 B형 간염 바이러스 감염 환자를 위한 pevifoscorvir sodium의 2상 B-SUPREME 연구 첫 번째 중간 분석 결과 발표 및 FDA 패스트 트랙 지정 수여

앨리고스 테라퓨틱스(ALGS, Aligos Therapeutics, Inc. )는 만성 B형 간염 바이러스 감염 환자를 위한 pevifoscorvir sodium의 2상 B-SUPREME 연구 첫 번째 중간 분석 결과를 발표했고, FDA 패스트 트랙 지정을 수여했다.

14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 4월 14일, 앨리고스 테라퓨틱스는 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 환자를 대상으로 한 pevifoscorvir sodium의 2상 B-SUPREME 연구의 첫 번째 중간 분석 결과를 발표했다.

독립적인 데이터 안전성 모니터링 위원회(DSMB)는 이 연구의 계속 진행을 권장하며, 통계적 파워를 최적화하기 위해 샘플 크기를 늘릴 것을 권고했다.해당 코호트의 무용성 기준은 충족되지 않았다.

또한, 미국 식품의약국(FDA)은 HBV 감염 치료를 위한 잠재적인 최상의/최초의 캡시드 조립 조절제(CAM-E)로 조사 중인 pevifoscorvir sodium에 대해 패스트 트랙 지정을 부여했다.

연구 설계는 1a 및 2a 부분 모두에 대해 사전 지정된 샘플 크기 재추정이 포함되어 있으며, 이는 주요 목표에서 통계적으로 유의미한 치료 효과를 입증하기 위한 충분한 파워를 보장하기 위한 것이다.

첫 번째 사전 지정된 중간 분석은 HBeAg- 참가자 약 60%가 12주 또는 그 이후에 도달한 후 수행되었으며, 이 시점에서 연구에 등록된 모든 참가자(N=174)의 안전성 데이터도 검토되었다.첫 번째 중간 분석의 결과는 다음과 같다.

DSMB는 2a 부분의 샘플 크기를 현재 등록된 74명에서 100명으로 늘릴 것을 권장했다.

무용성 분석이 수행되었으며, 사전 지정된 무용성 기준은 통계 분석 계획에 따라 충족되지 않았다.

연구 약물은 참가자들에 의해 잘 견뎌졌으며, 임상적으로 우려되는 실험실, 신체 검사, 생명 징후 또는 ECG 이상이 관찰되지 않았다.현재까지 연구 약물과 관련된 바이러스 돌파는 관찰되지 않았다.

앨리고스는 참가자 수준의 데이터에 대해 블라인드 상태를 유지하고 있으며, HBeAg- 코호트의 등록 완료는 2026년 하반기로 예상된다.

현재 HBeAg- 코호트(2a 부분)에는 74명이 등록되어 있으며, HBeAg+ 코호트(1a 부분)에는 103명이 등록되어 있다.주요 데이터는 2027년으로 예정되어 있다.

앨리고스의 회장인 로렌스 블랫 박사는 "DSMB의 샘플 크기 증가 권고에 고무되어 있으며, 이는 연구의 주요 목표 성공 확률을 높이기 위한 것이다"라고 말했다.

"우리는 향후 몇 달 내에 필요한 연구 참가자를 등록할 수 있을 것으로 믿으며, 주요 데이터는 2027년으로 예정되어 있다.

또한, pevifoscorvir sodium이 패스트 트랙 지정을 받게 되어 매우 기쁘다.

앨리고스는 설립 이래로 간 및 바이러스 질환에서 충족되지 않은 요구가 있는 환자들의 결과를 개선하는 것을 목표로 하고 있으며, pevifoscorvir sodium에 대한 패스트 트랙 지정을 받는 것은 이를 현실로 만들기 위한 중요한 단계이다.

2상 B-SUPREME 연구를 진행하면서 규제 기관과 협력하여 적절한 경로를 결정하기를 기대한다." FDA의 패스트 트랙 지정은 만성 HBV 감염 환자에서 pevifoscorvir sodium 단독 요법을 평가한 96주 1상(NCT04536337) 데이터에 의해 뒷받침되었으며, 이 데이터는 2025년 간 질환 회의에서 발표되었다.

이 연구는 pevifoscorvir sodium이 연구 참가자들에 의해 잘 견뎌졌으며, 데이터는 임상적으로 관련 있는 바이러스 마커에서 잠재적인 최상의 감소를 보여주었다.

패스트 트랙 지정은 심각한 질환을 치료하고 충족되지 않은 의료 요구를 충족하기 위해 약물 개발을 촉진하고 검토를 신속하게 진행하기 위한 프로세스이다.

이는 FDA와의 더 빈번한 회의 및 소통을 가능하게 하여 개발 계획 및 승인 지원에 필요한 임상 데이터 수집에 대한 정렬을 보장한다.

또한, 패스트 트랙 지정을 받은 임상 프로그램은 관련 기준이 충족될 경우 롤링 리뷰, 가속 승인 및 우선 검토의 자격을 가질 수 있다.

만성 HBV 감염은 주로 간에 영향을 미치는 생명을 위협하는 바이러스 감염으로, 전 세계적으로 2억 5,400만 명의 환자가 있으며, 매년 약 120만 명이 새로 감염된다.

합병증으로는 간경변, 말기 간 질환 및 간세포 암종이 있으며, 2022년에는 약 108만 명이 사망했다.

앨리고스 테라퓨틱스는 간 및 바이러스 질환 치료를 위한 최상의 치료제를 개발하여 환자 결과를 개선하는 것을 목표로 하는 임상 단계의 생물 제약 회사이다.

앨리고스는 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염, 대사 기능 장애 관련 지방간염(MASH), 비만 및 코로나바이러스와 같은 높은 의료적 요구가 있는 치료제 파이프라인을 발전시키기 위해 과학 기반 접근 방식과 깊은 연구 개발 전문성을 적용하고 있다.

현재 앨리고스의 재무 상태는 안정적이며, 연구 개발에 대한 지속적인 투자와 함께 향후 성장 가능성이 기대된다.



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