;)
;)
- 중등도 및 중증 판상형 건선 환자 대상 유효성 입증 목적... 미국 FDA 승인 완료
셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코센틱스 바이오시밀러인 'CT-P55'의 임상 3상 시험계획 변경신청을 승인받았다고 12일 공시했다. 이번 승인은 지난 3월 12일 현지 시간 기준으로 신청한 지 60일 만에 확정된 결과다.
이번 임상시험은 중등도에서 중증 판상형 건선 환자를 대상으로 진행된다. CT-P55와 오리지널 의약품인 코센틱스 간의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 무작위배정, 활성대조군, 이중 눈가림 방식의 글로벌 제3상 임상이다.
임상시험에 참여하는 대상자는 전체 153명이며 총 임상 기간은 56주로 설정되었다. 셀트리온은 이번 시험을 통해 CT-P55와 오리지널 약물인 코센틱스 사이의 유사성을 입증하여 상업화 기반을 마련할 계획이다.
미국 FDA는 임상시험계획(IND) 변경신청 승인 사실을 별도로 통지하지 않는다. 이에 따라 셀트리온은 심사 기간 목표를 60일로 명시하고 있는 규정에 근거하여 신청일로부터 60일이 경과한 날을 사실확인일로 작성했다.
회사 측은 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이라고 설명했다. 임상 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 경우 상업화 계획이 변경되거나 포기될 가능성도 상존한다.
셀트리온은 이번 3상 임상시험을 통해 확보한 유효성 및 안전성 결과를 바탕으로 향후 글로벌 시장 진출을 가속화할 방침이다. 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 투자자 관계(IR) 자료로 활용될 예정이다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자해야 한다. 임상시험은 진행 과정에서 여러 변수가 존재하며 최종 상업화 성공 여부는 유동적일 수 있다는 점이 강조된다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
[알림] 본 기사는 투자판단의 참고용이며, 이를 근거로 한 투자손실에 대한 책임은 없습니다.
< 저작권자 ⓒ 데이터투자, 무단 전재 및 재배포 금지 >
