인텔리전트 바이오 솔루션스(INBS), FDA 510(k) 제출을 위한 다중 사이트 방법 비교 연구 시작

인텔리전트 바이오 솔루션스(INBS, INTELLIGENT BIO SOLUTIONS INC. )는 FDA 510(k) 제출을 위한 다중 사이트 방법 비교 연구를 시작했다.

2일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 6월 2일, 인텔리전트 바이오 솔루션스는 미국 시장에서 오피오이드 코데인을 위한 지능형 지문 약물 검사 시스템의 FDA 510(k) 제출을 지원하기 위해 사이트 방법 비교 연구를 시작했다.

이 연구는 지능형 지문 약물 검사 시스템의 정확성과 실제 작업 성능을 검증하기 위해 설계되었다. 회사는 2026년 7월 말까지 등록 및 데이터 수집을 완료할 것으로 예상하고 있다.

회사는 전국적인 임상 연구 사이트 네트워크인 센엑셀 임상 연구와 협력하여 연구를 수행하며, 이 연구는 여러 임상 사이트에서 의도된 최종 사용자가 운영할 때 지능형 지문 약물 검사 시스템의 정확성을 평가할 것이다. 총 135명의 기증자 참가자가 등록되어 투약 그룹으로 무작위 배정되며, 인구 통계는 미국 인구의 다양성을 반영하도록 설계되었다.

지문 땀 샘플은 전형적인 작업장 약물 검사 인력을 대표하는 9명의 운영자 참가자에 의해 수집되고 분석될 것이다. 이 연구는 전문 실험실 교육을 받지 않은 인력이 사용할 때 시스템의 실제 성능을 입증하기 위해 설계되었다. 사용자 성능 평가는 회사의 FDA 510(k) 제출의 핵심 부분이다. 이는 직업 건강, 인사 및 작업장 안전 분야의 일반 사용자가 지능형 지문 약물 검사 시스템을 실제 고용 전 및 작업장 검사 환경에서 정확하고 효과적으로 운영할 수 있음을 보여주기 위해 설계되었다.

이 연구는 시스템의 민감도, 특이도 및 전반적인 정확성을 포함한 주요 성능 지표를 평가할 것이다. 결과는 약물 검출 확인을 위한 금 표준 방법인 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석(LC-MS/MS) 분석을 통해 독립적으로 확인될 것이다.

“전형적인 작업장 인력이 전문 교육 없이도 우리 시스템을 정확하게 운영할 수 있음을 입증하는 것은 사용의 용이성이라는 핵심 경쟁 우위를 검증하는 것이다. 이는 단순성과 신뢰성이 주요 선택 기준인 작업장 약물 검사 분야에서 우리의 입지를 강화할 것이다.”라고 인텔리전트 바이오 솔루션스의 사장 겸 CEO인 해리 시메오니다스가 말했다.

“우리 기술은 이미 미국 외 시장에서 판매되고 사용되고 있지만, FDA 제출의 일환으로 미국 규제 프레임워크 내에서 효과를 입증하기 위해 임상 증거를 생성하는 공식 연구를 수행하는 것이 포함된다.” 이 연구는 ICH GCP(국제 조화 임상 실습) 지침 및 국가 규제 요구 사항에 따라 여러 사이트에서 수행되어 다양한 운영 환경과 사용자 집단에서 데이터의 강건성을 향상시킬 것이다.

회사는 2026년 7월 말까지 등록 및 데이터 수집을 완료할 것으로 예상하고 있으며, 이 결과는 FDA 510(k) 제출 패키지에 포함될 것이다. 이 결과는 2026년 1월에 시작된 이전에 발표된 임상 컷오프 연구의 데이터와 함께 나타날 것이다.

인텔리전트 바이오 솔루션스는 지능형, 신속, 비침습적 테스트 솔루션을 제공하는 의료 기술 회사이다. 회사는 지능형 지문 약물 검사 시스템이 지문 땀 분석을 통해 휴대용 테스트를 혁신할 것이라고 믿고 있으며, 이는 추가 분야에서의 광범위한 응용 가능성을 가지고 있다.

이 시스템은 작업장에서 일반적으로 발견되는 약물의 최근 사용을 검사하기 위해 설계된 위생적이고 비용 효율적인 시스템이다. 샘플 수집은 몇 초 만에 이루어지며 결과는 10분 이내에 제공된다. 이 기술은 안전이 중요한 산업에서 고용주에게 귀중한 도구가 될 것이다.

회사의 현재 고객 세그먼트는 미국 외의 건설, 제조 및 엔지니어링, 운송 및 물류 회사, 광업, 약물 치료 기관 및 검시관을 포함한다. 회사는 미국 증권 거래 위원회에 제출한 공시에서 설명된 바와 같이 알려진 및 알려지지 않은 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하여 이러한 예측이 실제 결과와 다를 수 있음을 인지하고 있다.

회사는 2026년 6월 2일 현재의 재무 상태를 바탕으로, 현재 자산과 부채의 균형을 유지하고 있으며, 향후 연구 결과에 따라 시장에서의 경쟁력을 더욱 강화할 것으로 기대하고 있다.



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