인라이븐 테라퓨틱스(ELVN), Phase 1 임상 데이터 업데이트 및 FDA와의 주요 Phase 3 시험 설계 요소 조율 발표

인라이븐 테라퓨틱스(ELVN, Enliven Therapeutics, Inc. )는 Phase 1 임상 데이터를 업데이트했고 FDA와 주요 Phase 3 시험 설계 요소를 조율하여 발표했다.

11일 미국 증권거래위원회에 따르면 인라이븐 테라퓨틱스가 2026년 6월 11일, 만성 골수성 백혈병(CML) 환자를 대상으로 한 ELVN-001의 Phase 1 ENABLE 임상 시험에서 업데이트된 긍정적인 데이터를 발표했다.

이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 첨부되어 있으며, 여기서 인라이븐 테라퓨틱스는 161명의 환자가 등록된 Phase 1 시험에서 10-240 mg의 용량 범위로 진행되고 있다.76%의 환자가 연구에 남아 있으며, 중간 치료 기간은 35주이다.

등록된 환자 중 70%는 세 가지 이상의 고유 티로신 키나제 억제제를 이전에 투여받았고, 23%는 두 가지 이상의 고유 티로신 키나제 억제제를 투여받았다.

62%의 환자가 이전에 아시미닙을 투여받았으며, 이 환자들은 전체 시험 집단보다 더 많은 치료를 받았다.

24주 시점에서, Phase 1b에 등록된 90명의 환자 중 78명이 전형적인 BCR::ABL1 전사체를 보였고, 69명이 주요 분자 반응(MMR)을 평가받았다.

Phase 1b 80 mg QD 집단에서는 49명의 환자 중 37명이 전형적인 BCR::ABL1 전사체를 보였고, 28명이 MMR을 평가받았다.전체 MMR은 54%였으며, 80 mg QD 집단에서는 61%에 달했다.MMR을 달성한 환자는 각각 40%와 48%였다.

24주 시점에서 DMR 달성률은 전체 Phase 1b에서 22%, 80 mg QD Phase 1b 집단에서 30%였다.

ELVN-001은 일반적으로 잘 견디는 것으로 나타났으며, 6%의 환자가 부작용으로 치료를 중단했다.

80 mg QD의 생물학적으로 최적의 용량에서 Grade 3 이상의 부작용은 24%의 환자에게서 보고되었으며, 가장 흔한 부작용은 혈소판 감소증이었다.

FDA와의 End-of-Phase 1 회의에서 80 mg QD가 Phase 3 ENABLE-2 시험의 권장 용량으로 선택되었으며, 2차 치료 이상의 환자 집단이 포함될 예정이다.이 시험은 올해 하반기에 시작될 예정이다.

인라이븐 테라퓨틱스는 ELVN-001이 CML 환자에게 중요한 새로운 치료 옵션으로 자리 잡을 수 있을 것으로 기대하고 있다.

현재 인라이븐 테라퓨틱스의 재무 상태는 161명의 환자가 등록된 Phase 1 시험에서 긍정적인 데이터를 보이고 있으며, FDA와의 조율을 통해 Phase 3 시험이 예정되어 있어 향후 성장 가능성이 높다.



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