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헌팅턴병 치료제 'AMT-130' 상업화 준비 및 확증 임상 자금 확보 목적
유니큐어(uniQure N.V., NASDAQ:QURE)가 1억 5000만 달러 규모의 보통주 및 사전 자금 지원 워런트(Pre-Funded Warrants) 공모 발행을 추진한다. 유니큐어는 이 같은 내용을 담은 예비 투자설명서 보충서(Preliminary prospectus supplement)를 2026년 6월 22일(현지시간) 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출했다.
이번 공모는 보통주와 특정 투자자를 대상으로 보통주 대신 제공되는 사전 자금 지원 워런트로 구성된다. 사전 자금 지원 워런트의 주당 행사 가격은 0.0001달러이며, 구매 가격은 보통주 공모가에서 행사 가격을 뺀 금액으로 책정된다. 유니큐어는 인수단에게 공모 주식 수와 사전 자금 지원 워런트 기초 주식 수의 15%에 해당하는 보통주를 추가로 매수할 수 있는 30일간의 옵션을 부여했다. 이번 공모의 공동 장부관리자(Bookrunning Managers)는 리링크 파트너스(Leerink Partners)와 스티펠(Stifel)이 맡았다. 공모가 책정 직전인 6월 22일 유니큐어 보통주의 나스닥 최종 거래가는 주당 44.39달러였다.
유니큐어는 이번 공모를 통해 조달한 순수입금을 상업화 준비 활동, 헌팅턴병 치료제 후보물질 'AMT-130'의 잠재적 상업적 출시 및 관련 상업화 활동, AMT-130의 확증 임상 시험(confirmatory study), 기타 임상 제품 후보물질 개발, 사업 개발 이니셔티브 및 연구 프로젝트, 일반 기업 목적 등에 사용할 계획이다.
유니큐어는 현재 핵심 파이프라인인 헌팅턴병 유전자 치료제 후보물질 'AMT-130'의 임상 1/2상 시험을 미국과 유럽에서 진행하고 있다. 지난 2025년 9월 발표된 임상 1/2상 3개년 분석 탑라인 데이터에 따르면, 고용량 투여군에서 복합 통일 헌팅턴병 평가 척도(cUHDRS) 기준 질병 진행이 75% 지연되는 통계적으로 유의미한 결과를 보여 일차 평가변수를 충족했다. 뇌척수액 내 신경필라멘트 경쇄 단백질(CSF NfL) 수치도 고용량 투여군에서 36개월 시점에 베이스라인 대비 평균 8.2% 감소했다.
규제 당국과의 협의도 진행 중이다. 유니큐어는 2026년 6월 17일, 미국 식품의약국(FDA)과의 최근 Type B 회의를 거쳐 2026년 3분기 중에 AMT-130에 대한 생물학적제제 허가신청(BLA)을 제출할 계획이라고 발표했다. FDA는 임상 1/2상의 3개년 분석 데이터를 신속 승인(accelerated approval)을 위한 BLA의 일차적 근거로 수용할 수 있다는 입장을 전달했다. 다만 BLA 제출 전에 확증 임상 설계에 대해 유니큐어와 조율하기를 희망하고 있으며, 승인 전 확증 임상이 개시될 것을 요구하고 있다. 아울러 유니큐어는 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)과의 사전 회의를 바탕으로 2026년 3분기에 영국 마케팅 허가 신청(MAA)을 제출할 예정이다.
이외에도 유니큐어는 측두엽 간질 치료제 후보물질 'AMT-260'과 파브리병 치료제 후보물질 'AMT-191'의 임상 시험을 진행하고 있다. AMT-260의 경우 2026년 6월 발표된 임상 1/2a상 예비 데이터에서 저용량 코호트 환자 6명 중 3명이 4~6개월 추적 관찰 기간 동안 발작이 79%에서 100% 감소하는 결과를 얻었다. 파브리병 치료제 AMT-191의 임상 1/2상 예비 데이터에서는 투여받은 11명의 환자 전원이 효소 대체 요법(ERT)을 중단한 것으로 확인됐다.
유니큐어는 희귀 질환 및 중증 질환 환자를 위한 단회 투여 유전자 치료제를 개발하는 바이오테크 기업이다. 1998년에 설립되어 전신인 암스테르담 몰레큘러 테라퓨틱스 홀딩 N.V.(Amsterdam Molecular Therapeutics Holding N.V.)를 거쳐 현재의 구조를 갖췄으며, 네덜란드 암스테르담에 본사를 두고 있다.
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