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- 식약처 승인 획득... 총 384명 대상 21개월간 다국가 임상 진행
대웅제약은 식품의약품안전처로부터 위궤양 치료를 위한 '펙수클루정40밀리그램'의 적응증 추가 제3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 2026년 6월 23일 공시했다.
이번 임상시험은 위궤양 시험대상자에서 DWP14012의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 다국가, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조 방식으로 진행된다.
임상시험의 총 대상자 수는 384명이다. 다국가 임상으로 동시 모집 방식이 적용됨에 따라 대상자 중 일부는 인도네시아에서 모집될 예정이다.
실시 기간은 승인일로부터 약 21개월로 예정되어 있으나 시험대상자의 등록 속도에 따라 연장될 수 있다. 임상 승인 기관은 한국 식품의약품안전처다.
대웅제약은 8주 시점까지 상부위장관 내시경검사로 확인된 위궤양의 누적 치유율을 통해 활성대조약 대비 비열등성을 입증하고 유효성과 안전성을 평가할 계획이다.
펙수클루정은 약사법에 따른 국산 34호 신약으로 지난 2021년 품목허가 승인을 획득한 이후 현재 국내에서 판매되고 있는 의약품이다.
회사 측은 임상시험 약물이 최종 허가받을 통계적 확률은 약 10% 수준이며 결과에 따라 상업화 계획이 변경되거나 포기될 가능성도 상존한다고 밝혔다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
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