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- 절제 불가능한 고형암 대상 5개국 13개 기관서 진행
에임드바이오는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 고형암 치료제 후보물질 'BI 4060107 (ODS025)'의 제1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 26일 공시했다.
이번 임상시험은 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 진행된다. 신약 후보물질을 정맥 투여했을 때의 안전성과 내약성, 약동학 등을 평가할 예정이다.
임상시험은 최초 인체 대상(FIH) 공개 및 다기관 방식으로 수행된다. 에임드바이오는 총 5개 국가의 13개 기관에서 임상을 진행할 계획이나 개발 전략에 따라 조정될 수 있다.
임상의 1차 목적은 환자들에게 약물을 투여해 최대내약용량(MTD) 및 권장확장용량(RDE)을 결정하는 것이다. 2차적으로는 약물의 안전성과 약동학적 특성을 종합적으로 평가하게 된다.
목표 대상자 수는 약 90명으로 설정됐다. 임상시험 기간은 승인일로부터 약 36개월로 예정되어 있으며 이에 따른 예상 종료일은 오는 2029년 6월 26일이다.
회사 측은 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이라고 밝혔다. 임상 및 허가 과정에서 기대에 못 미치는 결과가 나올 가능성도 존재한다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
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