레플리뮨, FDA서 흑색종 치료제 'RP1' BLA 재제출 심사 수락... 8월 결과 전망

임상 단계 바이오테크놀로지 기업 레플리뮨 그룹(REPLIMUNE GROUP INC, NASDAQ:REPL)은 미국 식품의약국(FDA)이 진행성 흑색종 치료를 위한 'RP1(vusolimogene oderparepvec)'과 '니볼루맙' 병용요법의 생물학적제제 허가신청(BLA) 재제출에 대한 심사를 수락했다고 2026년 6월 26일 발표했다. FDA는 이번 재제출을 완전한 클래스 1(class 1) 답변으로 간주했으며, 심사 완료 목표일을 2026년 8월 2일로 설정했다. 또한 FDA는 7월 말에 자문위원회 회의를 개최할 예정임을 회사 측에 통보했다.

이번 BLA 재제출은 항PD-1 제제가 포함된 치료법에서 질병 진행이 확인된 환자를 대상으로 RP1과 니볼루맙 병용요법을 평가한 'IGNYTE' 임상시험 데이터를 기반으로 한다. 레플리뮨 그룹은 이를 통해 진행성 흑색종 치료제로서 RP1의 신속 승인을 추진하고 있다. 수실 파텔(Sushil Patel) 레플리뮨 그룹 최고경영자(CEO)는 "FDA가 진행성 흑색종 환자들의 상당한 미충족 수요와 광범위한 흑색종 커뮤니티의 지지를 인식해 신속한 조치 날짜와 함께 RP1 BLA를 재고하는 긴박함을 보여준 것에 대해 기쁘게 생각한다"며 "치료가 어려운 이 환경에서 RP1의 위험 및 이익 프로필에 대한 생산적인 과학적, 임상적 논의를 기대한다"고 말했다.

흑색종은 미국에서 다섯 번째로 흔한 암으로, 2026년에 약 11만 2,000건의 신규 사례가 발생할 것으로 추정되며 매년 거의 8,500명의 사망자를 내는 가장 치명적인 피부암이다. 암세포가 원발성 종양을 넘어 퍼졌을 때 진행성 흑색종으로 분류된다. 현재 표준 치료법에는 면역관문 억제제가 포함되지만, 환자의 약 절반은 이에 반응하지 않거나 치료 후 질병이 진행되어 효과적인 대체 치료법이 필요한 상황이다.

레플리뮨 그룹의 선도 후보물질인 RP1은 융합성 단백질(GALV-GP R⁻)과 GM-CSF로 유전공학적으로 무장(armed)된 독점적인 단순포진바이러스(HSV) 균주를 기반으로 한다. 이는 종양 살상 효능과 종양 세포 사멸의 면역원성을 극대화하고 전신 항종양 면역 반응을 활성화하도록 설계되었다. 미국 매사추세츠주 워번에 본사를 둔 레플리뮨 그룹은 2015년에 설립되었으며, 독자적인 RPx 플랫폼을 통해 새로운 항암 바이러스 면역요법을 개발하고 있다.

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