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12주 치료 후 24주 차까지 지속적 개선… 위약 대비 우수한 효과 및 안전성 입증
포르테 바이오사이언시스(Forte Biosciences, Inc., NASDAQ:FBRX)는 자사의 자가면역 질환 치료제 후보물질 'FB102'의 백반증(vitiligo) 대상 임상 1b상 시험에서 통계적으로 유의미한 치료 효과와 안전성을 확인했다고 2026년 7월 9일(현지시간) 발표했다. 이번 임상시험은 이중맹검, 위약 대조 방식으로 진행되었으며, 12주의 치료 기간 완료 후 24주 차 시점까지 환자들을 추적 관찰했다.
임상 결과에 따르면, 프로토콜에 정의된 효능 평가 가능 인구집단(FB102 투여군 32명, 위약군 10명)에서 FB102 투여군은 24주 차에 안면 백반증 면적 점수(FVASI)가 기저치 대비 평균 29.6% 개선된 반면, 위약군은 7.9% 개선되는 데 그쳤다. 이는 위약 대비 21.7%포인트의 순수 개선 효과를 나타낸 것으로, 통계적 유의성을 확보했다(p-value = 0.020). FB102의 치료 효과는 투약 64일 차 방문 시점부터 통계적으로 유의미한 개선(p=0.023)이 관찰되며 조기에 나타났고, 12주 치료가 끝난 후에도 24주 차까지 지속적으로 향상됐다.
특히 증상이 심한 환자군에서 FB102의 효과가 두드러졌다. 얼굴 탈색이 약 4분의 1 이상 진행된 기저치 FVASI 0.75 이상의 환자군(17명)은 24주 차에 평균 FVASI가 기저치 대비 43.2% 개선되어, 위약군(0.5% 개선) 대비 42.7%포인트의 순수 개선 효과를 보였다(p-value = 0.006). 이 환자군 중 58.8%(10명)가 50% 이상 개선을 의미하는 'FVASI50'을 달성했고, 23.5%(4명)는 75% 이상 개선을 뜻하는 'FVASI75'를 달성했다. 반면 위약군에서는 FVASI50과 FVASI75를 달성한 환자가 전혀 없었다.
전체 효능 평가 가능 인구집단 기준으로는 FB102 투여군의 34.4%(11명)가 FVASI50을, 12.5%(4명)가 FVASI75를 달성했다. 또한 FB102 투여 환자의 84%(27명)가 기저치 대비 24주 차에 증상 개선을 보였고, 증상이 악화된 환자는 0%였다. 반면 위약군 환자 중에서는 27%(3명)가 24주 동안 증상이 악화된 것으로 나타났다. 안전성 측면에서 FB102 투여군에서 발생한 모든 이상반응(AE)은 경증에서 중등도 수준에 그쳐 위약 대비 양호한 안전성 프로파일을 입증했다.
이번 임상 1b상 시험에는 총 43명의 피험자가 참여해 3:1 비율로 FB102 투여군(32명)과 위약군(11명)에 무작위 배정되었다. FB102 투여군은 코호트 A(15명)와 코호트 B(17명)의 두 그룹으로 나뉘어 진행됐다. 코호트 A는 24주 차에 평균 28.8%의 FVASI 개선율을 기록했고, 코호트 B는 평균 30.4%의 개선율을 나타냈다. ITT(임상시험 참여 대상자 전체) 분석군 기준으로는 FB102 투여군이 평균 29.6% 개선된 반면 위약군은 평균 16.2% 악화되어 위약 대비 45.8%의 개선 효과를 보였다(p=0.005).
폴 와그너(Paul Wagner) 포르테 바이오사이언시스 회장 겸 최고경영자(CEO)는 "백반증에서 통계적으로 유의미한 위약 대조 활성이 입증되었고, 이전 셀리악병 임상 1b상에서도 활성이 확인된 만큼, 현재 진행 중인 셀리악병 임상 2상의 결과 발표가 FB102의 다음 중요한 임상 촉매제가 될 것"이라고 밝혔다. 또한 "FB102는 조절 T세포를 보존하면서 IL-2 및 IL-15 의존성 병원성 T세포 생물학을 조절하도록 설계된 독점 항-CD122 단클론항체 치료제 후보물질"이라고 설명했다. 포르테 바이오사이언시스는 자가면역 및 자가면역 관련 질환 치료제 개발에 주력하는 임상 단계의 바이오제약 기업이다.
#포르테바이오사이언시스 #FBRX #FB102 #백반증
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