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중단된 임상서 환자 1명 각막 상피 결손 완전 폐쇄 확인…정보 형평성 위해 공시
크리스탈 바이오테크(KRYSTAL BIOTECH INC, NASDAQ:KRYS)는 자사가 개발 중인 신경영양성 각막염(neurotrophic keratitis) 치료용 유전자 치료제 후보물질 'KB801'의 특허 출원 절차 중 미국 특허청(U.S. Patent and Trademark Office)에 제출한 답변서에 긍정적인 환자 치료 데이터를 포함했다고 2026년 7월 21일 공시했다. 이번 공시는 해당 특허 심사 기록이 대중에 공개됨에 따라 모든 투자자와 이해관계자들에게 정보 접근의 형평성을 보장하기 위해 결정됐다.
제출된 답변서에 포함된 데이터는 과거에 중단된 임상 연구에 참여했던 단일 환자의 사례다. 이 환자는 KB801을 투여받은 이후 지속성 각막 상피 결손(persistent corneal epithelial defect)이 완전히 폐쇄되는 결과를 보였다. 크리스탈 바이오테크는 이전에 이 단일 환자의 관찰 결과를 외부에 공개한 적이 없었으나, 이번 특허 청구의 특허 가능성을 뒷받침하기 위해 해당 데이터를 미국 특허청에 제출하게 됐다고 설명했다.
회사 측은 해당 임상 연구를 중단한 이유에 대해 KB801의 개발 과정을 다음 단계인 중추적 임상시험(pivotal trial)으로 진행하기 위한 목적이었다고 밝혔다. 또한, 해당 임상 연구 과정에서 치료를 받은 환자들로부터 어떠한 안전성 우려나 심각한 이상반응(serious adverse events)도 관찰되지 않았다고 명시했다.
다만 크리스탈 바이오테크는 이번 데이터의 해석에 대해 신중한 입장을 보였다. 회사 측은 이번에 제시된 관찰 결과가 단 한 명의 환자에게서 나타난 개별적인 경험에 불과하며, 임상시험의 전체적인 탑라인(top-line) 결과를 나타내는 것이 아니라고 설명했다. 이에 따라 이번 단일 사례만을 근거로 KB801의 안전성이나 유효성에 대해 성급한 결론을 내려서는 안 된다고 덧붙였다.
크리스탈 바이오테크는 향후 이미 중단된 임상 연구와 관련해 환자 개인 수준의 추가적인 업데이트를 제공할 계획은 없다고 밝혔다. 대신 현재 추진 중인 KB801의 중추적 임상시험 결과를 일반적인 일정과 절차에 따라 공식 발표할 계획이다. 이번 공시에는 특허 심사 기록에 첨부된 각막 상피 결손 폐쇄 상태를 보여주는 이미지 파일이 함께 첨부됐다.
#크리스탈바이오테크 #KRYS #KB801 #유전자치료제
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