;)
;)
- 임상 1상 동등성 입증 바탕으로 미국 시장 공략 본격화
셀트리온은 2026년 7월 30일 미국 식품의약국(FDA)에 코센틱스의 바이오시밀러인 'CT-P55'의 품목허가를 신청했다고 공시했다.
이번 품목허가 신청의 대상 적응증은 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 비방사선학적 축성 척추관절염, 화농성 한선염 등이다.
이번 허가 신청은 일본 PMDA의 승인을 받아 진행된 제1상 임상시험 결과를 바탕으로 건강한 성인 남성 172명을 대상으로 진행되었다.
임상 결과 일차 평가변수인 AUC0-inf 및 Cmax의 신뢰구간이 동등성 기준에 부합해 코센틱스와의 약동학적 동등성을 입증했다.
이상사례 발생 비율은 CT-P55군과 코센틱스군이 유사했으며 발생한 이상사례는 대부분 경증 또는 중등증에 해당하는 것으로 나타났다.
셀트리온은 이번 미국 품목허가 신청을 완료한 데 이어 향후 확보된 데이터를 기반으로 글로벌 국가별 허가를 지속 신청할 계획이다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
[알림] 본 기사는 투자판단의 참고용이며, 이를 근거로 한 투자손실에 대한 책임은 없습니다.
< 저작권자 ⓒ 데이터투자, 무단 전재 및 재배포 금지 >
