레플리뮨 'RP1' 병용요법, FDA 자문위서 긍정적 평가…찬성 10표·반대 3표

레플리뮨 그룹(REPLIMUNE GROUP INC, NASDAQ:REPL)은 자사의 진행성 흑색종 치료제 후보물질 'RP1'과 니볼루맙 병용요법에 대해 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회로부터 긍정적인 평가를 받았다고 30일(현지시간) 밝혔다. 이번 평가는 이전 anti-PD-1 치료 후 질병이 진행된 진행성 흑색종 환자를 대상으로 한 생물학적제제 허가신청(BLA) 재제출 건에 대한 심의 결과다.

FDA 산하 세포, 조직 및 유전자 치료제 자문위원회(CTGTAC)는 이날 회의를 열고 "IGNYTE 임상시험의 효능 결과가 평가 가능하고 임상적으로 의미가 있는가?"라는 안건에 대해 찬성 10표, 반대 3표로 가결했다.

이번 회의에서 위원회는 두 가지 핵심 주제를 논의했다. 첫째는 단일군(single-arm)으로 설계 및 수행된 IGNYTE 임상시험이 대상 환자군에서 기대 반응률과 반응 지속 기간을 신뢰성 있게 결정할 수 있는지 여부다. 둘째는 해당 임상시험에서 보고된 반응률과 반응 지속 기간의 임상적 의미, 그리고 관찰된 반응이 RP1에 기인한 전신 항종양 활성을 나타내는지 여부다.

8월 2일 FDA 최종 심사 결과 예정

수실 파텔(Sushil Patel) 레플리뮨 최고경영자(CEO)는 "오늘 결과에 고무되어 있으며, IGNYTE 데이터를 심도 있게 논의해 준 위원회에 감사한다"라며 "진행성 흑색종의 높은 미충족 수요와 RP1과 같은 새로운 치료 옵션의 중요성을 명확히 밝혀준 환자들과 의사들에게 감사하며, FDA의 BLA 심사 완료 목표일 전에 협력을 지속하겠다"고 말했다. FDA의 클래스 1 재제출에 따른 심사 완료 목표일은 2026년 8월 2일이다.

레플리뮨의 선도 후보물질인 RP1(vusolimogene oderparepvec)은 종양 살상 능력과 면역원성 세포 사멸을 극대화하고 전신 항종양 면역 반응을 활성화하도록 유전적으로 설계된 단순포진바이러스(HSV) 기반의 항암 바이러스 치료제다. 2015년에 설립되어 미국 매사추세츠주 우번에 본사를 둔 레플리뮨 그룹은 독자적인 RPx 플랫폼을 바탕으로 혁신적인 항암 바이러스 면역요법을 개발하는 임상 단계 바이오테크 기업이다.

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