멀레큘린 바이오테크, 백혈병 치료제 '안나마이신' 임상 2/3상 예비 관해율 37% 기록

멀레큘린 바이오테크(MOLECULIN BIOTECH INC, NASDAQ:MBRX)는 2026년 7월 31일 급성골수성백혈병(AML) 치료제 후보물질 '안나마이신(Annamycin)'과 시타라빈(cytarabine) 병용요법의 임상 2/3상(MIRACLE 임상) 파트 A에 대한 예비 블라인드(맹검) 중간 결과를 발표했다. 평가 가능한 환자 62명 중 예비 블라인드 복합 완전관해(CRc)율은 37%, 완전관해(CR)율은 24%를 기록했다.

특히 이번 임상 결과는 기존 치료제인 베네토클락스(venetoclax) 기반 요법에 실패한 환자들에게서도 긍정적인 효과를 나타냈다. 평가 대상 환자 중 48%에 해당하는 30명이 베네토클락스 치료 실패 경험이 있었으며, 이들 하위 그룹에서의 예비 블라인드 CRc율과 CR율은 각각 37%와 23%로 전체 환자군과 거의 동일한 수준을 보였다. 이는 기존에 발표된 베네토클락스 실패 후 구제요법의 관해율인 약 13%와 비교해 약 3배에 달하는 수치다.

월터 클렘프(Walter Klemp) 멀레큘린 바이오테크 회장 겸 최고경영자(CEO)는 "평가 대상 환자의 거의 절반이 베네토클락스 치료에 실패한 까다로운 환자군임에도 불구하고 블라인드 CRc율이 37%로 유지된 것은 이전 치료 실패가 관해율에 부정적인 영향을 미치지 않음을 시사한다"며 "치료하기 더 어려운 환자 비중이 늘어났음에도 관해율이 좁은 범위 내에서 유지되어 파트 A 완료를 앞두고 확신이 더해졌다"고 말했다.

임상 진행 현황 및 향후 일정

현재 MIRACLE 임상 파트 A의 환자 등록은 목표 인원 90명 중 74명에 도달했다. 회사는 오는 2026년 9월에 90번째 환자의 치료를 완료할 것으로 예상하고 있으며, 파트 A의 종합적인 언블라인드(눈가림 해제) 결과는 2026년 12월에서 2027년 2월 사이에 발표할 수 있을 것으로 전망하고 있다.

이번에 발표된 수치는 블라인드 상태의 결과로 대조군 환자가 포함되어 있어 지난 6월에 발표된 언블라인드 안나마이신 투여군 결과보다는 낮게 나타났다. 지난 6월 45명의 환자를 대상으로 진행된 중간 분석에서는 안나마이신 190 mg/m² 병용 투여군(14명)의 CRc율이 50%, 230 mg/m² 병용 투여군(14명)의 CRc율이 57%를 기록했으며, 대조군(17명)의 CRc율은 29%였다.

안나마이신은 기존 안트라사이클린 계열 항암제의 주요 부작용으로 지적되는 심장독성(cardiotoxicity) 징후가 이번 임상에서도 관찰되지 않아 안전성 측면에서 차별점을 보였다. 안나마이신은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 재발성 또는 불응성(R/R) AML 치료제로서 패스트트랙 및 희귀의약품 지정을 받았으며, 유럽의약품청(EMA)으로부터도 희귀의약품 지정을 획득했다. 또한 2040년까지 물질특허 보호를 받으며 향후 최대 2045년까지 연장이 가능하다.

멀레큘린 바이오테크는 치료가 어려운 종양 및 바이러스를 표적으로 하는 치료제 파이프라인을 개발 중인 임상 3상 단계의 제약사다. 핵심 파이프라인인 안나마이신 외에도 면역 및 전사 조절제인 'WP1066'과 항대사물질 후보물질인 'WP1122' 등을 보유하고 있다.

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