하모니 바이오사이언시스, 2분기 WAKIX 매출 30% 성장…신약 후보 'BP-205' 임상 1상 순항

하모니 바이오사이언시스 홀딩스(HARMONY BIOSCIENCES HLDGS INC, NASDAQ:HRMY)는 2026년 8월 4일(현지시간) 2026년 2분기 실적 발표를 통해 대표 제품인 '왁스(WAKIX)'의 순매출이 전년 동기 대비 30% 성장한 2억 6130만 달러를 기록했다고 발표했다. 이와 함께 핵심 파이프라인인 오렉신-2 수용체 작용제 'BP-205'의 임상 1상 단회 상승 투여(SAD) 데이터를 공개하며 신약 개발의 긍정적인 진척 상황을 공유했다.

하모니 바이오사이언시스의 2분기 순이익은 7540만 달러(희석 주당순이익 1.28달러)로, 전년 동기의 3980만 달러(주당 0.68달러) 대비 크게 증가했다. 매출원가는 6320만 달러로 매출 대비 24.2%를 기록해 전년 동기의 3820만 달러(19.0%) 대비 66% 증가했다. 회사 측은 매출원가율 상승의 주된 원인이 노비티움(Novitium) 라이선스 계약에 따른 신규 로열티 지급 때문이라고 설명했다.

2분기 연구개발(R&D) 비용은 4660만 달러로 전년 동기 대비 7% 감소했는데, 이는 지난해 2분기에 집행된 CiRC와의 계약 관련 선급금 1500만 달러의 기저효과에 따른 것이다. 판매 및 마케팅 비용은 영업 조직 확대로 인해 전년 동기 대비 13% 증가한 3410만 달러를 기록했다. 일반 및 관리 비용은 2810만 달러로 17% 감소했으며, 총 운영 비용은 1억 880만 달러로 5% 줄었다. 2026년 6월 30일 기준 회사의 현금 및 투자자산은 9억 6250만 달러에 달한다.

WAKIX 매출 성장과 연간 전망

주력 제품인 WAKIX는 2분기 평균 환자 수가 약 8,950명으로 전분기 대비 450명 늘어나며 역대 두 번째로 높은 환자 증가 폭을 기록했다. 하모니 바이오사이언시스는 2분기 중 현장 및 원격 영업팀, 환자 지원팀의 배치를 완료하고 환자들이 더 빠르게 약물을 처방받을 수 있도록 온라인 포털을 출시하는 등 상업적 실행력을 강화했다. 회사는 올해 WAKIX의 연간 순매출 가이드라인인 10억 달러에서 10억 4000만 달러 범위를 그대로 유지했다.

핵심 파이프라인 BP-205 임상 성과

회사가 공개한 오렉신-2 수용체 작용제 BP-205의 임상 1상 SAD 탑라인 데이터에 따르면, 이 물질은 건강한 피험자들을 대상으로 우수한 약동학 및 안전성 프로파일을 보였다. 약물 투여 후 최대 혈중 농도 도달 시간(Tmax)은 30분에서 75분 사이로 나타나 빠른 약효 발현 가능성을 제시했다. 또한 평균 반감기가 약 25시간으로 측정되어 하루 한 번 투여로 하루 종일 약효가 지속될 수 있음을 지지했다.

안전성 측면에서도 심혈관, 간, 시각적 이상 징후는 보고되지 않았으며, 심각한 이상반응 없이 양호한 내약성을 확인했다. 가장 흔한 부작용은 두통(10%), 피로(4%), 설사(3%) 수준이었다. 하모니 바이오사이언시스는 올해 4분기 다회 상승 투여(MAD) 데이터를 발표할 예정이며, 3분기 중 수면이 박탈된 건강한 피험자를 대상으로 임상 1b상을 개시해 2027년 초 결과를 확보할 계획이다. 이어 2027년 중반에는 여러 중추신경계(CNS) 적응증을 대상으로 임상 2상에 진입할 예정이다.

기타 파이프라인 및 특허 소송 현황

다른 파이프라인인 '피톨리산트 GR(장용정)'은 지난 7월 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)이 접수되어 2027년 4월 1일을 PDUFA 목표일로 지정받았으며, 2027년 상반기 출시를 목표로 하고 있다. 고용량 제형인 '피톨리산트 HD'는 기면증 및 특발성 과다수면증 환자를 대상으로 임상 3상을 진행 중이며, 2027년 탑라인 데이터 확보와 2028년 허가를 목표로 하고 있다. 프라더-빌리 증후군(PWS) 대상 WAKIX 임상 3상 탑라인 데이터도 2027년 중반에 발표될 예정이다.

희귀 간질 치료제 후보물질인 'EPX-100'은 레녹스-가스토 증후군 및 드라베 증후군 환자를 대상으로 글로벌 임상 3상 환자를 모집하고 있으며, 2027년 상반기 탑라인 데이터 발표를 목표로 하고 있다. 한편, 회사는 AET와의 ANDA(제네릭 의약품 허가신청) 특허 소송과 관련해 변론 절차를 마쳤으며 오는 10월 22일 최종 변론을 앞두고 있다. 지난 4월에는 AET와 산도스(Sandoz)를 상대로 피톨리산트 무정형 관련 특허 침해 소송을 추가로 제기했다.

하모니 바이오사이언시스 홀딩스는 희귀 신경계 질환 환자들을 위한 혁신 치료제 개발 및 상업화에 주력하는 제약 회사다. 2017년 패러곤 바이오사이언스(Paragon Biosciences, LLC)에 의해 설립되었으며, 미국 펜실베이니아주 플리머스 미팅에 본사를 두고 있다.

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