펩젠, 치료제 'PGN-EDODM1' 임상 최고 용량군 진입 권고 획득

미국의 임상 단계 바이오기업 펩젠(PEPGEN INC, NASDAQ:PEPG)이 개발 중인 제1형 근강직성디스트로피(DM1) 치료 후보물질 'PGN-EDODM1'의 임상 2상(FREEDOM2-DM1) 시험에서 최고 용량군으로의 진입을 권고받았다. 이번 공시는 지난 6일 발표한 실적 공시에 이은 후속 공시다.

펩젠은 독립적인 데이터안전성모니터링위원회(DSMB)로부터 PGN-EDODM1의 다중상승용량(MAD) 임상 2상 시험에서 세 번째이자 가장 높은 용량군인 12.5 mg/kg 코호트로 진입할 것을 권고받았다고 밝혔다. DSMB는 또한 공개연장(OLE) 연구의 투여 용량을 기존 5 mg/kg에서 10 mg/kg으로 증량하는 안을 승인했다. 이번 권고는 수개월간의 반복 투여 후 확보된 안전성 데이터를 검토한 결과에 따른 것이다.

현재 펩젠은 FREEDOM2 임상의 10 mg/kg MAD 코호트 모집을 완료했으며, 전체 대상자 8명 중 7명이 투약을 마친 상태다. 회사는 해당 코호트의 임상 데이터를 오는 11월에 발표할 예정이다. 이어 최고 용량군인 12.5 mg/kg 코호트의 임상 결과는 2027년 상반기 중 확보할 수 있을 것으로 전망하고 있다.

펩젠은 코호트 2와 3의 임상 결과가 나오는 대로 규제 당국과 임상 2상 종료(EOP2) 회의를 진행하고 향후 허가 임상 프로그램 계획을 논의할 예정이다. 또한 OLE 연구의 업데이트 결과는 2027년 1월 초까지 발표할 계획이다. 현재 OLE 연구에는 5 mg/kg 코호트 참가자 8명 중 6명이 참여를 결정해 총 16명의 환자가 등록돼 있다.

펩젠은 미국 매사추세츠주 보스턴에 본사를 두고 있으며, 중증 신경근육 및 신경계 질환 치료를 위한 차세대 올리고뉴클레오타이드 치료제를 개발하는 바이오테크 기업이다.

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