사이토소벤츠, FDA와 신제품 승인 논의 위한 사전 미팅 개최 예정

혈액 정화 기술 전문 기업 사이토소벤츠(CYTOSORBENTS CORP, NASDAQ:CTSO)가 미국 식품의약국(FDA)과 신제품 승인 및 임상 경로를 논의하기 위한 사전 제출(pre-submission) 미팅을 앞두고 있다. 이번 공시는 지난 6일 발표한 실적 공시에 이은 후속 공시다.

사이토소벤츠는 8월 중 FDA와 두 차례의 중요 사전 제출 미팅을 진행할 예정이라고 밝혔다. 첫 번째 미팅은 항혈소판제 브릴린타(Brilinta) 프로그램과 관련해 FDA가 요청한 추가 메커니즘 데이터를 생성하는 방안을 논의하기 위한 자리다. 회사는 미팅 이후 테스트 프로토콜을 확정하고, 필요한 테스트를 거쳐 2027년 초 새로운 드 노보(De Novo) 신청서를 제출할 계획이다.

두 번째 미팅에서는 직접 작용 경구용 항응고제(DOAC)를 복용하는 환자를 대상으로 한 드러그소브-ATR(DrugSorb-ATR)의 병렬 드 노보 신청을 지원하는 데이터를 제시하고, 추가로 필요한 정보가 있는지 FDA와 논의할 예정이다.

이와 함께 회사는 또 다른 혈액 필터 기술인 '헤모디펜드-BGA(HemoDefend-BGA)'의 개발 성과도 공개했다. 사이토소벤츠는 지난 7월 FDA로부터 향후 임상 경로에 대한 건설적인 피드백을 받았으며, 미국 정부 기관들과 향후 임상 개발을 위한 비희석성 자금 조달에 대해 고무적인 논의를 지속하고 있다고 설명했다. 헤모디펜드-BGA는 과거 미국 정부로부터 약 1600만 달러의 비희석성 자금을 지원받아 개발된 기술이다.

사이토소벤츠는 독자적인 다공성 고분자 기술을 기반으로 중환자 치료 및 심장 수술 시 발생하는 생명 위협 조건 치료를 위한 혈액 정화 의료 기기를 개발하고 판매하는 기업이다.

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