알루미스, 건선 치료제 '엔뷰듀시티닙' 장기 임상서 긍정적 결과…4분기 美 FDA 허가 신청

임상 단계 바이오 제약 기업 알루미스(ALUMIS INC, NASDAQ:ALMS)가 개발 중인 경구용 건선 치료제 '엔뷰듀시티닙(envudeucitinib)'의 장기 임상 3상 시험에서 긍정적인 탑라인 결과를 확보하고 올해 4분기 미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가 신청(NDA)을 제출할 계획이라고 밝혔다.

알루미스는 10일(현지시간) 중등도에서 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 진행 중인 'ONWARD3' 장기 연장 임상시험의 탑라인 결과를 발표했다. 발표에 따르면 엔뷰듀시티닙을 48주 동안 지속해서 투여받은 환자의 54%가 완치 수준인 'PASI 100'(피부 병변 100% 개선)에 도달했다. 또한 환자의 75%는 'PASI 90'(피부 병변 90% 개선)을 달성했다.

장기 투여 시 피부 개선 효과 지속 확인

이번 임상시험은 이전 임상 3상(ONWARD1 및 ONWARD2)을 완료한 환자 중 85% 이상인 1509명이 참여해 진행됐다. 이 중 엔뷰듀시티닙을 최대 48주간 지속 투여받은 773명을 대상으로 비반응대체(NRI) 분석을 실시한 결과 이 같은 수치가 도출됐다.

장기 연장 임상에 진입할 당시 이미 PASI 90 및 PASI 100 반응을 보였던 환자 중 각각 약 90%와 80%가 임상 기간 동안 피부 개선 상태를 유지한 것으로 나타났다. ONWARD 프로그램 전체 환자 890명을 대상으로 한 통합 분석에서도 48주 투여 환자의 66%가 PASI 90을, 47%가 PASI 100을 달성했다.

안전성 측면에서도 엔뷰듀시티닙은 우수한 내약성을 보였으며, 이전 임상(ONWARD1/2)과 일관된 프로파일을 유지했고 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다.

올해 4분기 FDA 신약 허가 신청 계획

알루미스는 이번 임상 결과를 바탕으로 올해 4분기 미국 FDA에 중등도에서 중증의 판상 건선 치료를 위한 엔뷰듀시티닙의 신약 허가 신청서를 제출할 예정이다. 아울러 시스템성 홍반성 루푸스 치료를 위한 엔뷰듀시티닙의 'LUMUS' 임상 2b상 탑라인 결과는 올해 3분기 중에 발표될 것으로 예상하고 있다.

엔뷰듀시티닙은 면역 매개 질환을 유발하는 IL-23, IL-17 및 제1형 인터페론 경로를 조절하는 티로신 키나아제 2(TYK2)를 선택적으로 억제하는 차세대 경구용 치료 후보물질이다.

알루미스는 면역 매개 질환 환자를 위한 차세대 표적 치료제를 개발하는 바이오 제약 기업으로, 경구용 TYK2 억제제인 엔뷰듀시티닙 외에도 파킨슨병 등 신경 염증 및 신경 퇴행성 질환 치료를 위한 'A-005' 파이프라인 등을 보유하고 있다.

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