모노파 테라퓨틱스, 윌슨병 치료제 'ALXN1840' 美 FDA 허가 신청 착수

임상 단계 바이오 제약 기업 모노파 테라퓨틱스(MONOPAR THERAPEUTICS INC, NASDAQ:MNPR)가 윌슨병 치료 후보물질 'ALXN1840'의 미국 시장 출시를 위한 본격적인 허가 절차에 돌입했다.

모노파 테라퓨틱스가 12일(현지시간) 발표한 사업 업데이트에 따르면, 회사는 지난 7월 22일 미국 식품의약국(FDA)에 ALXN1840의 신약허가신청(NDA) 순차 제출(Rolling Submission)을 시작했다. FDA는 완료된 자료부터 먼저 제출해 심사받을 수 있도록 허가했으며, 회사는 향후 수개월 내에 전체 신청서 제출을 완료할 계획이다. 같은 날 발표한 실적 공시에 이은 후속 공시다.

앞서 ALXN1840은 지난 6월 30일 FDA로부터 희귀 소아 질환(RPD) 지정을 받았다. 이에 따라 향후 NDA 승인 시 다른 신약 심사 기간을 단축할 수 있는 우선심사바우처(PRV)를 받을 자격을 확보하게 됐다. 이 바우처는 향후 자체 개발 신약에 사용하거나 타사에 매각해 자금을 조달할 수 있다.

상업화 준비를 위한 경영진 보강도 이뤄졌다. 지난 3월 합류한 수잔 로드리게스 최고상업·전략책임자(CCSO)가 상업 출시 준비를 이끌고 있으며, 칼비스타 파마슈티컬스의 전 최고상업책임자(CCO)인 니콜 스위니를 이사회 멤버로 영입했다. 아울러 샤론 펑 영업·마케팅 담당 수석부사장과 다니엘 옴스테드 시장 진입·유통·환자 서비스 담당 수석부사장을 각각 신규 선임했다.

모노파 테라퓨틱스는 윌슨병 치료제 후보물질 외에도 진행성 암 환자를 대상으로 하는 방사성 의약품 파이프라인 'MNPR-101-Zr'(임상 1상), 'MNPR-101-Lu'(임상 1a상), 'MNPR-101-Ac'(전임상 후기) 등을 개발하고 있다. 미국 일리노이주 윌멧에 본사를 두고 있다.

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