바이오카디아, 일본서 심부전 세포치료제 'CardiAMP' 품목허가 신청 준비…4분기 제출 목표

임상 단계 바이오 기업 바이오카디아(BIOCARDIA INC, NASDAQ:BCDA)가 허혈성 심부전 치료를 위한 자가 단핵구 세포 치료제 'CardiAMP(BCDA-01)'의 일본 시장 진출을 본격화한다. 회사는 올해 4분기 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 품목허가(Shonin) 신청서를 제출할 계획이다. 같은 날 발표한 실적 공시에 이은 후속 공시다.

바이오카디아가 12일(현지시간) 발표한 보도자료에 따르면, 일본 PMDA의 자문 기록(Consultation Record of Advice)을 통해 기존에 완료된 3건의 임상시험 결과를 바탕으로 한 CardiAMP 세포 치료제의 시판 전 규제 승인 신청을 지지한다는 점을 확인했다. PMDA는 임상시험에서 나타난 긍정적인 결과가 신뢰할 만하다고 평가했다.

다만 PMDA는 바이오카디아 측에 임상시험에 참여한 환자들이 가이드라인에 따른 약물치료(GDMT)를 받고 있었으며 재관류술 대상이 아니었음을 증명할 것과, 모든 원인으로 인한 사망, 심장 이식, 좌심실 보조장치(LVAD) 삽입 등의 세부 사례 정보를 추가로 제공할 것을 요청했다. 또한 시판 후 조사(post marketing study) 개발을 위한 가이드라인도 함께 제시했다. 회사는 이러한 요청사항을 충분히 해결할 수 있을 것으로 보고 있으며, 일본 의료계 및 PMDA와 협력해 시판 후 조사 계획을 수립할 예정이다.

미국 FDA와도 규제 승인 논의 지속…Helix 카테터 DeNovo 승인 추진

미국 시장에서의 규제 승인 절차도 진행 중이다. 바이오카디아는 지난 6월 미국 식품의약국(FDA) 생물의약품평가연구센터(CBER)와의 Q-Sub 회의록을 수령했다. 회의록에 따르면 FDA는 현재 진행 중인 'CardiAMP 심부전 II(CardiAMP HF II)' 임상시험 결과가 향후 시판 전 승인(PMA)을 지원할 수 있음을 확인했다. 현재 미국 내 4개 임상 사이트에서 환자 등록 및 모집이 활발히 진행되고 있다.

이와 함께 바이오카디아는 심장 내막 세포 치료제 전달용 카테터인 'Helix'의 DeNovo 승인 가능성에 대해 지난 5월 FDA와 사전 제출 회의를 가졌다. 회사는 FDA로부터 공식 회의록을 조만간 수령할 예정이며, 기관의 권고 사항을 반영한 후속 사전 제출을 통해 DeNovo 경로를 통한 Helix 승인을 추진할 계획이다.

한편, 바이오카디아는 지난 4월 일본에서 치료 계획 수립 및 실시간 탐색을 돕는 'Heart3D 융합 이미징' 소프트웨어 관련 특허 허가를 취득했다. 회사는 이 소프트웨어를 의료기기 510(k) 경로를 통해 규제 승인을 받기 위한 절차를 진행하고 있으며, 여러 유전자 및 세포 치료제 개발사들과 협력을 논의 중이다.

바이오카디아는 미국 캘리포니아주 서니베일에 본사를 두고 있으며, 심혈관 및 폐 질환 치료를 위한 세포 및 세포 유래 치료제와 치료제 전달 플랫폼 기술을 개발하는 전문 기업이다.

#바이오카디아 #BCDA #CardiAMP #일본PMDA #FDA #세포치료제

※ 본 보고서는 AI가 생성한 참고 자료로, 번역 과정 및 기사 작성 과정에서 문맥상 오류가 포함될 수 있습니다.
투자 판단의 최종 책임은 투자자 본인에게 있으며, 본 자료를 투자 결정의 근거로 단독 활용하지 않도록 주의하시기 바랍니다.

데이터투자 공시팀 pr@datatooza.com