;)
;)
최초의 1일 1회 경구용 표적 치료제…자회사 프리오반트 통해 즉각 판매
로이반트 사이언시스(ROIVANT SCIENCES LTD, NASDAQ:ROIV)는 자회사 프리오반트(Priovant)가 개발한 피부근염(dermatomyositis, DM) 치료제 '리스라야(LISRAYA, 성분명 브레포시티닙)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 성인 환자 치료를 위한 치료제로 승인을 받았다고 28일(현지시간) 발표했다.
리스라야는 타이로신 키나아제 2(TYK2) 및 야누스 키나아제(JAK) 억제제로, 성인 피부근염 환자를 위해 승인된 최초의 1일 1회 경구용 표적 치료제다. 이번 승인은 질병 개선 효과와 함께 스테로이드 사용량 감소(steroid-sparing) 혜택을 입증해 승인된 최초의 피부근염 치료제라는 점에서 의미가 크다. 또한 피부근염 특정 임상 시험에서 통계적 유의성을 입증한 최초의 치료제이자, 임의의 적응증으로 승인된 최초의 TYK2/JAK1 억제제다.
리스라야의 상업적 출시는 FDA 승인과 동시에 즉각적으로 이루어졌다. 이는 당초 회사 측이 제시했던 기존 예정일인 2026년 9월 말보다 약 5주 앞당겨진 일정이다. 현재 처방 접수가 시작됐으며, 전문 약국 네트워크와 환자 지원 프로그램인 '마이 컴패스 서포트(My Compass Support)'도 활성화됐다. 자격 요건을 갖춘 환자는 해당 프로그램을 통해 월 최저 0달러에 리스라야를 처방받을 수 있다.
이번 승인은 성인 활성 피부근염 환자 241명을 대상으로 진행된 임상 3상 시험 결과를 바탕으로 이루어졌다. 임상 결과 리스라야 30mg 투여군은 52주 차에 1차 평가변수인 평균 총 개선 점수(TIS)에서 46.5점을 기록해 위약군(31.2점) 대비 유의미한 개선을 보였다. 아울러 피부 질환 활성도(CDASI-A)와 신체 기능 장애 지수(HAQ-DI) 등 주요 2차 평가변수에서도 위약군 대비 우수한 효능을 입증했다.
안전성 프로필은 이전 브레포시티닙 연구 및 기존 JAK 억제제 계열 치료제들과 일치하는 수준으로 나타났다. 다만 TYK2/JAK1 억제제 특성상 심각한 감염, 사망률, 악성 종양, 주요 심혈관 사건(MACE) 및 혈전증에 대한 JAK 계열 공통의 박스형 경고(Boxed Warning)가 포함됐다.
로이반트는 프리오반트의 지분 71%를 보유하고 있으며, 화이자(Pfizer)가 24%의 지분을 가지고 있다. 프리오반트는 미국과 일본 내 브레포시티닙의 상업적 권리를 보유하고 있으며, 미국 내 독점권은 최소 2039년까지 유지될 것으로 예상된다.
로이반트 사이언시스는 임상 단계의 바이오 제약 기업으로, 독특한 '반트(Vant)' 모델을 통해 다양한 질환 영역에서 신약 파이프라인을 개발 및 상업화하고 있다.
#로이반트사이언시스 #ROIV #리스라야 #피부근염 #FDA승인 #프리오반트 #브레포시티닙
※ 본 보고서는 AI가 작성한 내용을 기반으로 제작된 참고 자료로, 기사 작성과 검수 과정에서 문맥상 오류가 포함될 수 있습니다. 투자 판단의 최종 책임은 투자자 본인에게 있으며, 본 자료를 투자 결정의 근거로 단독 활용하지 않도록 주의하시기 바랍니다.
주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
[알림] 본 기사는 투자판단의 참고용이며, 이를 근거로 한 투자손실에 대한 책임은 없습니다.
< 저작권자 ⓒ 데이터투자, 무단 전재 및 재배포 금지 >
