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- 18명 대상 표준치료 병용 유효성 및 안전성 평가... 2028년 완료 목표
페니트리움바이오가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 재발성 또는 불응성 진행성 고형암 치료제 후보물질 'Penetrium'의 임상 2a상 시험계획(IND)을 승인받았다고 2026년 9월 3일 공시했다.
이번 임상시험은 미국 내 3개 기관에서 무작위 배정, 공개, 다기관 방식으로 진행된다. 목표 대상자 수는 총 18명이며 임상시험 기간은 IND 승인일로부터 약 24개월 이내로 예상 종료일은 2028년 9월 3일이다.
임상시험의 일차 목적은 재발성 또는 불응성 진행성 고형암 환자를 대상으로 표준치료(SoC)와 병용 투여한 Penetrium의 항종양 활성을 평가하는 것이다. 일차 지표는 객관적 반응률(ORR)로 설정됐다.
이차 목적으로는 임상적 유효성 추가 평가, 병용요법의 안전성 및 내약성 평가, 그리고 Penetrium 및 그 대사체의 약동학적 특성 규명이 포함된다. 분석은 기술통계 방식으로 수행할 예정이다.
페니트리움바이오는 지난 2026년 8월 4일 임상시험 계획을 신청했으며, 9월 3일 임상시험수탁기관(CRO)을 통해 미국 FDA로부터 임상 진행 승인 서신(Study May Proceed Letter)을 수령했다.
한편 회사 측은 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이며, 임상시험 및 허가 과정에서 결과가 기대에 미치지 못해 상업화 계획이 변경되거나 포기될 가능성이 있다고 설명했다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
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