몬테 로사, 노바티스와의 면역질환 치료제 임상 2상 진입으로 5000만 달러 마일스톤 확보

임상 단계 바이오테크 기업 몬테 로사 테라퓨틱스(MONTE ROSA THERAPEUTICS INC, NASDAQ:GLUE)는 글로벌 제약사 노바티스(Novartis)가 자사의 VAV1 표적 분자접착분해제(MGD) 'MRT-6160(DDY391)'의 임상 2상 시험을 개시함에 따라 5000만 달러의 기술료(마일스톤)를 수령하게 됐다고 8일(현지시간) 발표했다.

이번 임상 2상은 쇼그렌 증후군(Sjögren’s disease) 환자를 대상으로 진행되며, 노바티스와 몬테 로사가 체결한 글로벌 독점 개발 및 상업화 라이선스 계약에 따른 첫 번째 임상 시험이다. 이번 임상에서 첫 번째 환자 방문(투약)이 이루어짐에 따라 몬테 로사는 노바티스로부터 5000만 달러의 마일스톤을 받게 된다.

쇼그렌 증후군 대상 임상 2상 설계 및 약물 특징

이번 임상 2a/b상은 쇼그렌 증후군 환자를 대상으로 최대 52주간 MRT-6160을 투여해 유효성, 안전성, 내약성을 평가하고 임상 3상을 위한 적정 용량을 선정하기 위해 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 시험으로 진행된다.

MRT-6160은 T세포와 B세포 수용체 하위의 핵심 신호 전달 단백질인 VAV1을 표적으로 하는 경구용 분자접착분해제다. 앞서 진행된 임상 1상 시험에서 MRT-6160은 단회 및 반복 투여 후 말초혈액 T세포에서 90% 이상의 지속적이고 용량 의존적인 VAV1 감소를 나타냈으며, 주요 염증 바이오마커를 억제하는 효과를 보였다. 투여 후 전반적인 내약성은 양호했으며 중대한 부작용은 관찰되지 않았다.

노바티스와의 라이선스 계약 세부 조건

양사의 계약 조건에 따라 노바티스는 MRT-6160을 포함한 VAV1 표적 분자접착분해제의 전 세계 독점적 개발, 제조 및 상업화 권리를 보유하며 임상 2상 단계부터 모든 임상 개발과 상업화 비용을 전액 부담한다. 몬테 로사는 임상 2상 개시를 시작으로 향후 개발, 규제 승인, 매출 달성에 따라 최대 21억 달러의 마일스톤을 추가로 받을 수 있는 자격을 갖는다.

향후 임상 3상 개발이 진행될 경우 몬테 로사는 개발 비용의 일부를 공동 분담하며, 미국 내 제조 및 상업화에 따른 이익과 손실의 30%를 공유하게 된다. 미국 외 지역 매출에 대해서는 단계별 로열티를 받게 된다.

몬테 로사 테라퓨틱스는 인공지능(AI) 기반의 독자적인 'QuEEN' 플랫폼을 활용해 기존 기술로 표적하기 어려웠던 질병 유발 단백질을 분해하는 분자접착분해제 신약을 개발하는 바이오 기업이다.

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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com