디피니엄 테라퓨틱스, 우울증 치료제 'DT120' FDA 혁신치료제 지정

미국 뉴욕에 본사를 둔 임상 단계 바이오 제약 기업 디피니엄 테라퓨틱스(DEFINIUM THERAPEUTICS INC, NASDAQ:DFTX)는 자사의 주요 우울 장애(MDD) 치료 후보물질 'DT120(리세르지드)' 구강붕해정(ODT)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신치료제(Breakthrough Therapy) 지정을 받았다고 8일(현지시간) 발표했다.

이번 혁신치료제 지정은 주요 우울 장애 치료 분야의 미충족 의료 수요와 디피니엄 테라퓨틱스가 진행한 임상 3상 '이머지(Emerge)' 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 임상 3상 시험에서 DT120 구강붕해정 100마이크로그램(µg) 단회 투여군은 투여 6주 차에 몽고메리-아스베리 우울증 평가 척도(MADRS) 총점에서 위약 대조군 대비 통계적으로 유의미한 8.1점의 개선 효과를 나타냈다.

이번 지정은 DT120이 획득한 두 번째 FDA 혁신치료제 지정이다. 디피니엄 테라퓨틱스는 이번 지정이 주요 우울 장애와 범불안장애(GAD) 등 미충족 수요가 큰 두 가지 정신 질환 분야에서 DT120의 잠재력을 다시 한번 입증한 것이라고 설명했다.

디피니엄 테라퓨틱스는 환각제(Psychedelics) 성분을 활용해 정신 및 신경 질환의 근본적인 원인을 해결하기 위한 차세대 치료제를 개발하는 기업이다. 회사의 주력 후보물질인 DT120의 주성분인 리세르지드(LSD)는 세로토닌 5-HT2A 수용체 작용을 통해 급성 인지 및 감정 변화를 유도하며, 뇌의 다양한 영역에서 신경가소성을 지속적으로 증가시키는 기전을 가진 것으로 알려져 있다.

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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com