SK바이오팜 5532억 계약 종결 전 FDA 부분 보류

SK바이오팜이 8월 26일 미국 바이오헤이븐과 맺은 뇌전증 신약 후보 BHV-7000(Opakalim) 라이선스 계약이 종결(클로징)되기 전에, 그 약의 미국 임상에 식품의약국(FDA)의 부분 임상 보류가 걸렸다. 두 회사가 9월 10일 각각 DART와 SEC에 낸 공시를 겹쳐 보면 FDA 서한은 9월 4일에 도착했고, 종결에 필요한 미국 반독점법(HSR) 승인 절차는 진행 중이며, SK바이오팜 공시 기준으로도 딜 클로징은 완료되지 않았다. 계약 당일 DART에 접수된 SK바이오팜 주요사항보고서(중요한 자산양수도 결정)의 자산양수·도 가액 5532억 4000만원은 SK바이오팜의 2026년 6월 말 연결 현금성자산 3800억원(3799억 6838만원)의 1.5배다.

보류의 내용은 두 공시가 같다. 설치류 비임상 시험에서 관찰된 특정 대사체가 사람에게 어떤 위험이 되는지 판단할 정보가 부족하니 추가 비임상 자료를 내라는 것이고, 그때까지 신규 환자 등록만 멈춘다. 이미 투약 중인 환자는 계속 투약한다. 바이오헤이븐 8-K에 따르면 무작위 배정을 마친 600명 이상의 환자가 투약을 이어가고, 지금까지 BHV-7000을 투여받은 참가자는 1200명이 넘는다. 난치성 국소 뇌전증 대상 임상 3상 두 건 중 BHV7000-303은 등록과 배정이 끝나 영향이 없고 올해 하반기 탑라인 발표 일정도 그대로라고 8-K는 적었다.

SK바이오팜 공시도 RISE3 임상시험은 등록과 무작위 배정이 완료돼 영향을 받지 않는다고 썼다. 다른 3상 BHV7000-302와 장기 연장 연구는 신규 등록만 멈춘다. 바이오헤이븐은 미국 밖 임상기관에도 같은 조치를 자발적으로 적용했고, 추가 자료를 수주 안에 확보할 수 있다고 적었다. SK바이오팜 공시에는 이 약이 최종 허가를 받을 통계적 확률이 약 10% 수준이라는 문구가 붙어 있다.

서한은 4일, 공시는 10일…미국 14.7%·한국 4.8% 하락

바이오헤이븐은 서한을 9월 4일(현지시간)에 받았고 8-K는 10일에 냈다. 미국 주가는 서한 뒤 첫 거래일인 9월 8일 종가가 6.18% 내렸고, 8-K가 나온 10일에는 14.73% 내린 12.79달러로 마감했다. 이날 거래량 832만 2113주는 직전 거래일 281만 7149주의 3배 가까이 된다.

SK바이오팜의 DART 공시를 다룬 데이터투자 기사는 10일 17시 49분에 나왔다. 장 마감 뒤라 다음 거래일인 11일 종가가 첫 반응인데, 4.8% 내린 7만 9400원이다. 한국투자증권 투자자별 매매동향으로 보면 11일 기관계가 41억 8500만원을 순매도했고 개인이 43억 4600만원을 순매수했으며 외국인은 4억 5800만원 순매도였다. 같은 날 공매도는 체결 기준 1만 6654주로 거래량의 10.04%였고, 최근 20거래일 평균 비중 8.35%보다 높다.

계약 공시일이었던 8월 26일과는 방향이 반대다. 그날 SK바이오팜은 8.53% 오른 9만 1600원에 마감했고 거래량 59만 7598주는 11일 거래량 16만 5820주의 3.6배였다. 기관계가 97억 3400만원을 순매수했고 개인은 61억 1800만원, 외국인은 35억 5500만원을 순매도했다. 공시 뒤 5거래일(8월 26일~9월 1일) 누계로도 기관계 118억 1200만원 순매수, 외국인 135억 2600만원 순매도였다. 바이오헤이븐 주가도 그날 17.87% 오른 16.95달러로 마감했고 거래량은 1576만 7953주였다.

계약 전 종가보다 SK바이오팜 5.9%, 바이오헤이븐 12.1% 아래

계약 발표 전 마지막 거래일인 8월 25일 종가와 비교하면 두 회사 주가는 모두 그 아래로 내려왔다. SK바이오팜은 8만 4400원에서 11일 7만 9400원으로 5.9% 낮고, 계약일 종가 9만 1600원과 견주면 13.3% 낮다. 한국거래소 일별매매정보 기준으로 9월 8일부터 종가가 8월 25일 종가 아래에 머물렀다. 바이오헤이븐은 14.38달러에서 10일 12.79달러로 11.1%, 11일 12.64달러로 12.1% 낮다. 이 등락은 같은 기간 시장 전체의 움직임을 뺀 값이 아니며, 계약 때문에 올랐다거나 보류 때문에 내렸다는 뜻도 아니다. 데이터가 말하는 것은 두 회사 주가가 계약 발표로 얻은 상승분을 보류 공시까지 모두 되돌렸다는 사실까지다.


수급의 창을 넓혀도 그림은 같다. 9월 7일부터 11일까지 5거래일 동안 외국인은 85억 2600만원, 기관계는 47억 8400만원을 순매도했고 개인이 127억 5100만원을 순매수했다. 이 기간 주가는 8.31% 내렸다(수정종가 기준). 8월 14일부터 20거래일로 넓히면 외국인 순매도 246억 2700만원, 개인 순매수 198억 900만원이고 주가는 9.36% 내렸다. 외국인의 20거래일 순매도는 상장주식수의 0.362%에 해당한다. 11일 종가 기준 시가총액은 6조 2181억원(7만 9400원 × 7831만 3250주)이다.

5532억은 SK바이오팜 현금의 1.5배, 바이오헤이븐 상반기 순손실은 현금의 1.1배

자산양수·도 가액 5532억 4000만원은 SK바이오팜 2025년 사업보고서 기준 연결 매출 7067억원(7067억 4096만원)의 78.3%, 2026년 반기보고서 기준 자본총계 1조 218억원(1조 217억 6090만원)의 54.1%, 11일 시가총액의 8.9%다. 6월 말 현금성자산 3800억원과 견주면 1.5배라, 가액 전부를 한꺼번에 낸다면 현금만으로는 모자란다.

다만 이 가액이 계약금인지, 마일스톤을 합친 총액인지, 지급 시점이 언제인지는 DART 주요사항보고서 요약 항목에 없고 원문에서 확인해야 한다. SK바이오팜의 DART 주요사항보고 이력에서 자산양수도 결정 공시는 2021년 이후 이번을 포함해 두 건이며, 직전은 2021년 11월 가액 2007억 7000만원이었다. 참고로 올해 상반기 연결 매출은 4752억 5317만원, 순이익은 1877억 9941만원이다.


바이오헤이븐 쪽에서 이 계약의 무게는 더 크다. SEC에 제출된 재무데이터를 분석해보면 2026년 6월 말 현금성자산은 2억 3803만달러, 자본총계는 1222만달러다. 총자산 3억 7074만달러 가운데 부채가 3억 5852만달러다. 2026년 상반기 순손실은 2억 6784만달러로 6월 말 현금의 1.1배이고, 같은 기간 영업활동 현금흐름은 2억 3502만달러 유출이었다.

2025년 한 해 순손실은 7억 3882만달러, 영업활동 현금흐름은 6억 944만달러 유출이었다. 10일 종가 기준 시가총액은 19억 3151만달러(12.79달러 × 1억 5101만 7531주, 10-Q 발행주식수)다. 8-K는 계약 체결 전에 대사체 규명 데이터를 포함한 모든 임상·비임상 자료를 SK바이오팜에 공개했다고 적었다.


월요일에 확인할 지점은 세 가지다. 첫째, 8월 26일 주요사항보고서 원문에서 5532억 4000만원의 구성(계약금과 마일스톤)과 지급 시점, 그리고 종결 조건에 임상 보류와 관련된 조항이 있는지다. 이번 두 공시에는 보류가 종결 조건이나 대금에 미치는 영향이 적혀 있지 않다.

둘째, 바이오헤이븐이 수주 안에 낸다고 한 추가 비임상 자료의 제출과 보류 해제 여부다. 해제 시한은 두 공시 어디에도 없다. 셋째, 8-K가 하반기 발표를 유지한다고 한 BHV7000-303 탑라인 결과다. 등록이 끝난 시험은 이번 보류의 영향을 받지 않는다고 두 공시가 같이 적었으므로, 계약의 가치는 이 결과에서 먼저 가려진다.

SK바이오팜은 2020년 7월 코스피에 상장한 신약 회사로 최대주주는 SK(주)다(2026년 반기보고서 기준 최대주주와 특수관계인 합산 지분율 50.1%). 올해 들어 미국 자회사 SK라이프사이언스와 의약품 공급계약을 여섯 건 공시했고 단순 합산 금액은 3812억 6005만원이다. 최근 4개 분기 연결 매출은 8613억 3996만원이다.

바이오헤이븐은 뉴욕증권거래소 상장 신경계 질환 신약 개발사로 2026년 6월 말 발행주식수는 1억 5101만 7531주다.

주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com