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- 비소세포폐암 환자 220명 대상 유효성 및 안전성 비교 진행
셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 키트루다 바이오시밀러인 'CT-P51'의 미국 임상 3상 시험계획 변경신청을 승인받았다고 2026년 9월 7일 공시했다.
이번 임상시험은 이전에 치료받지 않은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 220명을 대상으로 진행된다. CT-P51과 오리지널 의약품인 키트루다의 유효성과 안전성을 비교하는 것이 목적이다.
임상시험 방식은 이중눈가림, 무작위배정, 활성대조 형태로 구성되었으며 치료 기간은 총 2년이다. 셀트리온은 지난 2026년 7월 6일에 임상시험계획 변경신청을 제출한 바 있다.
미국 FDA는 임상시험계획(IND) 변경신청 승인 사실을 별도로 통지하지 않는다. 이에 따라 셀트리온은 심사 기간 목표인 60일이 경과한 2026년 9월 5일을 승인일 및 사실확인일로 설정했다.
셀트리온 측은 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 통계적 확률은 약 10% 수준이며, 임상 및 허가 과정에서 결과가 기대에 미치지 못해 상업화 계획이 변경되거나 포기될 가능성도 있다고 덧붙였다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
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