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- 식약처, 신청 한 달 만에 승인…다발성 골수종 환자 394명 대상 2년간 진행
셀트리온이 한국 식품의약품안전처로부터 다발성 골수종 치료제 다잘렉스의 바이오시밀러인 'CT-P44'의 한국 임상 3상 시험계획 변경신청을 승인받았다고 7일 공시했다. 이번 승인은 지난 8월 3일 신청한 지 약 한 달 만에 이루어진 결정이다.
이번 임상시험은 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자 394명을 대상으로 진행된다. 환자들은 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 피하주사제 CT-P44와 오리지널 의약품인 다잘렉스 파스프로의 유효성과 안전성을 직접 비교하게 된다.
임상시험 방식은 이중눈가림, 무작위배정, 활성 대조, 평행군 방식으로 설계됐다. 임상시험은 글로벌 제3상 임상 단계로 진행되며 총 임상 기간은 2년으로 예정돼 있다. 유럽 임상시험 등록번호는 2024-518588-36-00이다.
셀트리온은 이번 글로벌 3상 임상시험을 통해 CT-P44와 오리지널 약물인 다잘렉스 간의 유사성을 입증할 계획이다. 회사는 유효성과 안전성 데이터를 확보해 향후 오리지널 의약품과의 동등성을 증명하는 것을 목표로 하고 있다.
다만 셀트리온 측은 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이라고 밝혔다. 임상 및 허가 과정에서 기대에 못 미치는 결과가 나올 수 있어 상업화 계획이 변경되거나 포기될 가능성도 존재한다고 덧붙였다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
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