베니텍 바이오파머, 2026 회계연도 실적 발표…'BB-301' 임상 및 FDA 미팅 성과 공유

임상 단계의 유전자 치료제 개발 기업 베니텍 바이오파머(BENITEC BIOPHARMA INC, NASDAQ:BNTC)가 14일(현지시간) 2026 회계연도(2025년 7월~2026년 6월) 연간 실적을 발표하고 주요 파이프라인인 'BB-301'의 임상 및 규제 당국과의 협의 현황을 공유했다.

베니텍 바이오파머는 안인두근이완불능증(OPMD) 관련 연하곤란 치료를 위해 개발 중인 유전자 치료제 후보물질 'BB-301'의 임상 1b/2a상 시험을 순조롭게 진행하고 있다고 밝혔다. 저용량 투여군인 코호트 1의 환자 6명 전원이 12개월간의 치료 후 추적 관찰 기간을 마쳤으며, 고용량 투여군인 코호트 2의 환자 3명도 등록을 완료하고 안전하게 투여를 마쳤다. 임상 결과 환자들의 삼킴 증상 평가와 엑스레이 기반 삼킴 기능 평가에서 임상적으로 의미 있는 개선이 관찰됐다.

FDA 미팅 및 향후 일정

회사는 BB-301의 중추적(Pivotal) 임상시험 설계를 논의하기 위해 올해 3분기 미국 식품의약국(FDA)과 타입 C(Type C) 미팅을 진행했다. 미팅 회의록은 오는 10월 중 수령할 것으로 예상하고 있다. 베니텍 바이오파머는 오는 2027년 중반 BB-301의 중추적 임상시험을 개시할 계획이다.

또한, 이번 임상 1b/2a상의 추가 중간 결과는 오는 10월 27일부터 30일까지 독일 함부르크에서 열리는 유럽유전자세포치료학회(ESGCT) 연례 학술대회에서 구두 발표(Late-breaking presentation)로 채택되어 발표될 예정이다.

연구개발비 증가로 순손실 확대

2026 회계연도 기준 베니텍 바이오파머의 총 영업비용은 5119만 2000달러로, 전년도 4176만 5000달러 대비 증가했다. 이 중 연구개발(R&D) 비용은 BB-301 임상 개발 진행에 따라 전년도 1833만 2000달러에서 2338만 8000달러로 늘어났다. R&D 비용 증가는 주식 기준 보상 비용 630만 달러 증가와 급여 220만 달러 증가가 주된 원인이었으며, 위탁생산(CMO) 활동 감소로 380만 달러가 일부 상쇄됐다.

일반관리비(G&A) 역시 주식 기준 보상 비용 및 급여 상승 영향으로 전년도 2343만 3000달러에서 2780만 4000달러로 증가했다. 이에 따라 연간 영업손실은 5119만 2000달러(전년도 4176만 5000달러 손실), 주주 귀속 순손실은 4554만 6000달러(전년도 3791만 7000달러 손실)를 기록했다. 기본 및 희석 주당순손실(EPS)은 -0.98달러다.

재무 건전성 측면에서는 2026년 6월 30일 기준 약 1억 8000만 달러(정확히는 1억 7997만 2000달러)의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있어 안정적인 자금력을 유지하고 있는 것으로 나타났다.

베니텍 바이오파머는 자체 개발한 'Silence and Replace' DNA 지향 RNA 간섭(ddRNAi) 플랫폼 기술을 바탕으로 치명적인 유전 질환 치료제를 개발하는 바이오 기업이다.

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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com