어퀴스티브 테라퓨틱스, 알레르기 치료제 '아나필름' FDA 허가 재신청

미국 제약회사 어퀴스티브 테라퓨틱스(AQUESTIVE THERAPEUTICS INC, NASDAQ:AQST)는 중증 알레르기 반응(아나필락시스 포함) 치료를 위한 설하 필름 제형 치료제 '아나필름(Anaphylm, 성분명 디부테피네프린)'의 신약허가신청(NDA)을 미국 식품의약국(FDA)에 재제출했다고 2026년 9월 17일 발표했다.

이번 재신청은 지난 2026년 1월 30일 FDA로부터 수령한 보완요구서한(CRL)에 대응하기 위해 진행됐다. 당시 FDA는 포장 및 투여 방식에 대한 인간 요인(human factors) 연구와 확증적 약동학(PK) 연구를 추가로 요구한 바 있다.

어퀴스티브 테라퓨틱스는 파우치 개봉 방식, 사용 설명서, 파우치 및 카톤 라벨을 개선한 새로운 포장 디자인을 적용해 인간 요인 연구를 완료했다. 이를 통해 파우치 개봉 시간 중앙값을 기존 17초에서 3초로 대폭 단축했다. 또한 건강한 자원봉사자를 대상으로 새로운 포장과 설명서를 적용한 확증적 약동학 연구를 수행했으며, 자가 투여군에서 프로토콜상 정의된 사용 오류는 관찰되지 않았다.

다니엘 바버(Daniel Barber) 어퀴스티브 테라퓨틱스 사장 겸 최고경영자(CEO)는 "이번 재신청은 FDA의 보완요구서한에 대한 철저한 대응을 반영하며, 요구된 사항들을 모두 해결했다고 믿는다"라며 "허가를 취득할 경우 알레르기 전문의 중심의 출시를 준비하고 있다"고 말했다.

아나필름은 우표 크기에 무게가 1온스 미만인 고분자 매트릭스 기반의 에피네프린 전구약물 임상시험 단계 후보물질이다. 물 없이도 접촉 즉시 녹기 시작하며, 신용카드보다 작고 얇은 1차 포장으로 휴대성을 높였다. FDA는 아나필름의 상표명을 조건부 승인한 상태다.

FDA는 이번 재신청서에 대한 초기 검토를 거쳐 심사 분류를 결정하고 향후 심사 일정을 수립할 예정이다.

어퀴스티브 테라퓨틱스는 뉴저지에 본사를 두고 인디애나에 제조 시설을 보유한 제약회사로, 독자적인 팜필름(PharmFilm) 기술 등을 활용해 자체 제품 개발 및 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업을 영위하고 있다.

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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com