페넥 파머슈티컬스, 일본 임상 2상서 '페드마크' 청력 보호 효과 입증

미국의 특수 제약회사 페넥 파머슈티컬스(FENNEC PHARMACEUTICALS INC, NASDAQ:FENC)는 일본에서 진행된 소아 및 청소년·젊은 성인(AYA) 고형암 환자 대상의 임상 2상(STS-J01) 연구에서 자사의 청력 손실 예방 치료제 '페드마크(PEDMARK, 성분명 티오황산나트륨 주사제)'가 일차 평가변수를 충족했다고 17일(현지시간) 발표했다.

이번 임상 연구는 시스플라틴 항암 화학요법으로 인한 이독성(귀독성) 감소 효과를 평가하기 위해 일본 내 11개 기관에서 총 33명의 환자를 대상으로 진행됐다. 임상 결과는 미국 텍사스주 샌안토니오에서 열린 제58회 국제소아종양학회(SIOP) 연례 학술대회에서 구두로 발표됐다.

일차 유효성 평가 대상 환자 25명 중 미국청각협회(ASHA) 기준 청력 손실이 발생한 비율은 24.0%(6명)로 나타났다. 이는 사전 설정된 과거 대조군 기준치인 56.4%에 비해 유의미하게 낮은 수치다(P=0.001). 환자의 76.0%(19명)는 청력 손실이 발생하지 않았다. 브록(Brock) 기준으로는 환자의 84.0%가 0단계 청력 손실을 유지했으며, 3단계나 4단계의 중증 청력 손실은 관찰되지 않았다.

또한 평가 가능한 환자 24명 중 23명(95.8%)에게서 객관적 종양 반응이 관찰됐다. 이는 시스플라틴 투여 6시간 후 페드마크를 투여하는 방식이 항암 효과를 방해하지 않는다는 점을 뒷받침한다. 약동학 분석에서도 페드마크가 시스플라틴의 항암 활성이 시작된 후 잔류 순환 백금에 작용해 청력을 보호하는 기전이 확인됐다.

안전성 프로파일은 기존에 알려진 페드마크의 내약성 및 시스플라틴 병용 요법의 예상된 독성과 일치했다. 페드마크 투여와 관련된 심각한 이상반응은 보고되지 않았으며, Grade 4(4단계) 독성도 관찰되지 않았다.

페넥 파머슈티컬스는 현재 일본 내 제품 등록을 추진하고 있으며, 현지 파트너십 및 라이선스 아웃 기회를 모색하고 있다.

페넥 파머슈티컬스는 시스플라틴 기반 화학요법을 받는 암 환자의 이독성 예방 치료제 개발에 특화된 제약회사다. 대표 제품인 페드마크는 소아 환자의 시스플라틴 유발 이독성 위험을 낮추기 위해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 최초이자 유일한 치료제다. 본사는 미국 노스캐롤라이나주 리서치 트라이앵글 파크에 위치해 있다.

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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com