셀트리온, 다잘렉스 바이오시밀러 유럽 임상 3상 계획 변경 승인

코스피 상장사 셀트리온은 다잘렉스 바이오시밀러인 'CT-P44'의 유럽 임상 3상 시험계획 변경신청이 유럽의약품청(EMA)으로부터 승인받았다고 9월 21일 공시했다. 이번 승인은 현지 시간 기준 9월 18일에 이루어졌으며, 셀트리온은 9월 21일 이를 최종 확인했다.

이번 임상시험은 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 시험대상자를 대상으로 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 피하주사제 CT-P44와 Darzalex Faspro의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 활성 대조, 평행군 글로벌 제3상 임상시험이다.

임상시험 대상자는 총 394명이며, 임상시험 기간은 2년으로 계획됐다. 셀트리온은 본 임상 3상을 통해 오리지널 약물인 다잘렉스(Darzalex)에 대한 유효성과 안전성 결과를 비교해 유사성(biosimilarity)을 입증할 계획이다.

유럽 임상시험규정 개정에 따라 임상시험계획 신청 및 승인 절차는 Part 1(임상 디자인 및 연구방법 평가)과 Part 2(임상 기관 및 실행 평가)로 구분된다. 셀트리온 측은 최종적으로 Part 2까지 승인이 완료되어야 임상 진행이 가능하며, 이번 공시는 Part 1과 Part 2가 동시에 승인된 건이라고 설명했다.

셀트리온은 지난 2026년 7월 13일(현지 시간) 유럽의약품청에 임상 3상 시험계획 변경신청을 제출한 바 있다. 회사 측은 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있으며, 임상 및 허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 경우 상업화 계획이 변경되거나 포기될 가능성도 있다고 덧붙였다.

박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com