한미약품, 비만치료 신약 에페글레나타이드 국내 품목허가 승인

코스피 상장사 한미약품은 10월 7일 식품의약품안전처(MFDS)로부터 비만치료 신약 '에페오토인젝터주(에페글레나타이드)'의 5개 함량에 대한 국내 제조판매품목허가를 승인받았다고 공시했다.

이번에 허가를 받은 품목은 에페오토인젝터주 2mg, 4mg, 6mg, 8mg, 10mg / 0.5mL 등 총 5개 함량이다. 한미약품은 지난 2025년 12월 17일 품목허가를 신청한 지 약 10개월 만인 2026년 10월 7일에 최종 허가를 획득했다.

해당 의약품은 성인 환자의 만성 체중 관리를 위해 저열량 식이요법 및 운동요법의 보조제로서 투여하는 주사제다. 투여 대상은 당뇨를 동반하지 않은 초기 체질량지수(BMI) 30 kg/㎡ 이상인 비만 환자, 또는 당뇨를 동반하지 않고 고혈압, 이상지질혈증, 수면무호흡, 심혈관 질환 등 한 가지 이상의 체중 관련 동반 질환이 있는 초기 체질량지수(BMI) 27kg/㎡ 이상 30kg/㎡ 미만인 과체중 환자다.

에페오토인젝터주는 한미약품의 펩타이드 및 단백질 장기 지속형 기술인 'LAPSCOVERY(Long Acting Protein/Peptide diCOVERY)'가 적용된 의약품이다. 국내개발 45호 신약으로 허가받은 생물의약품(유전자재조합의약품)이며, 앞서 2025년 11월 27일 식품의약품안전처의 GIFT(Global Innovative Products on Fast Track) 대상 62호로 지정된 바 있다.

한미약품은 이번 식품의약품안전처의 품목허가 승인에 따라 연내 국내 시장 공급을 목표로 신속한 발매 준비에 나설 계획이다. 회사 측은 에페오토인젝터주의 국내 품목허가 및 발매를 통해 비만 환자에게 새로운 치료 선택지를 제공하고, 국내 개발 치료제 공급으로 국내 비만 치료 분야 발전에 기여할 것으로 기대한다고 밝혔다.

최근 시장 조회 자료에 따르면 한미약품은 최근 4분기 합산(연결 기준, 2025년 3분기~2026년 2분기) 매출액 1조 6554억 7852만 7829원, 영업이익 3230억 8295만 8664원을 기록했다. 같은 기간 당기순이익은 2346억 3525만 3785원이다.

박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com