퍼스펙티브 테라퓨틱스, 암 치료제 후보물질 'PSV359' 美 FDA 패스트트랙 지정

방사성의약품 개발 기업 퍼스펙티브 테라퓨틱스(PERSPECTIVE THERAPEUTICS INC, AMEX:CATX)는 납-212(212Pb)로 표지한 자사 암 치료제 후보물질 'PSV359'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받았다고 8일(현지시간) 발표했다.

이번 패스트트랙 지정은 국소 진행성 절제 불가능 및/또는 전이성 섬유아세포 활성화 단백질(FAP) 양성 고립성 섬유성 종양(SFT)을 앓는 성인 환자를 대상으로 한 PSV359 개발에 적용된다. 고립성 섬유성 종양은 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 질환 환자의 치료 옵션이 제한적인 희귀 암이다.

PSV359는 FAP를 표적으로 하는 알파 입자 치료제 후보물질로, 현재 진행성 FAP 양성 고형암 환자를 대상으로 임상 1/2a상 시험이 진행 중이다. 회사는 발표된 임상 영상 연구에서 고립성 섬유성 종양의 FAP 표적 추적자 흡수가 확인돼 이 질환에서 FAP 표적 치료제를 평가할 생물학적 근거가 뒷받침된다고 설명했다. 또 PSV359의 초기 인체 영상 데이터는 강력한 종양 흡수와 빠른 신장 배출을 뒷받침한다고 밝혔다.

이 임상(clinicaltrials.gov 등록번호 NCT06710756)은 납-203(203Pb) 표지 PSV359 영상으로 FAP-α 발현이 확인된 진행성 고형암 환자를 대상으로 하는 다기관 공개 용량탐색·용량확장 시험이다. 용량탐색 단계의 1차 목표는 여러 용량의 안전성과 내약성을 평가해 확장 단계에 쓸 임상 2상 권장 용량을 정하는 것이다. 회사는 지난 9월 14일 머크(Merck & Co., Inc.)와 이 임상에서 PSV359와 면역항암제 '키트루다' 병용 요법을 평가하기 위한 임상 협력 계약을 체결했다고 발표한 바 있다.

패스트트랙 제도와 경영진 발언

FDA의 패스트트랙 프로그램은 미충족 의료 수요가 있는 심각한 질환 치료제의 개발을 촉진하고 심사를 신속하게 진행하기 위한 제도다. 패스트트랙 지정을 받은 프로그램은 개발 과정에서 FDA와 더 자주 소통할 수 있고, 해당 요건을 충족하면 순차 심사(Rolling Review), 가속 승인(Accelerated Approval), 우선 심사(Priority Review) 대상이 될 수도 있다. FDA는 이들을 자격 요건이 각기 다른 별개의 신속 프로그램으로 다룬다.

마쿠스 풀만(Markus Puhlmann) 퍼스펙티브 테라퓨틱스 최고의학책임자(CMO)는 "FAP-α는 고형암 전반과 종양 미세환경 안에서 폭넓게 발현돼 특히 매력적인 표적이며, 이 덕분에 PSV359가 여러 암종에 걸쳐 상당한 환자군을 다룰 잠재력을 갖는다"며 "FAP-α가 공격적인 암, 약물 침투를 제한하고 면역 활동을 억제하는 종양 환경과 관련돼 있음에도 현재 FAP-α를 특정해 표적하는 승인 치료제는 없다"고 말했다.

타이스 스푸어(Thijs Spoor) 퍼스펙티브 테라퓨틱스 최고경영자(CEO)는 "FAP 양성 고립성 섬유성 종양에 대한 패스트트랙 지정은 PSV359 프로그램 전반, 그리고 알파선 방출 동위원소 납-212 기반 표적 방사성의약품 치료제로 종양학에서 치료역(therapeutic window)을 최적화하려는 회사 전략을 진전시키는 중요한 단계"라며 "이 희귀하고 심각한 질환에서 PSV359의 효율적인 개발 경로를 정하기 위해 FDA, 의료계와 협력하기를 기대한다"고 밝혔다.

퍼스펙티브 테라퓨틱스는 미국 시애틀에 본사를 두고 있으며, 알파선 방출 동위원소인 납-212를 활용해 암세포에 방사선을 정밀하게 전달하는 방사성의약품 기술을 개발하고 있다. 현재 밤지레오타이드 나복세탄(VMT-α-NET, 신경내분비종양), 라페멜라노타이드 자픽세타(VMT01, 흑색종), PSV359(고형암) 등 임상 단계 프로그램을 추진 중이다.

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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com