퍼스트 트랙스 바이오테라퓨틱스, 셀리악병 치료제 'ANB033' 임상 1b상 첫 코호트 긍정적 톱라인 결과 발표

퍼스트 트랙스 바이오테라퓨틱스(First Tracks Biotherapeutics, NASDAQ:TRAX)가 셀리악병(Celiac Disease) 치료제 후보물질 'ANB033'의 임상 1b상 첫 번째 코호트(글루텐 노출 시험)에서 긍정적인 톱라인(Top-line) 결과를 얻었다고 12일(현지시간) 발표했다. 회사는 13일 미국 증권거래위원회(SEC)에 8-K를 제출하면서 이 보도자료와 같은 날 업데이트한 기업 투자자 설명회 자료를 첨부했다.

이번 임상 1b상은 위약 대조 무작위 방식이며 ANB033을 피하주사로 투여해 두 개 코호트로 진행된다. 코호트 1은 14일간 글루텐을 섭취하게 한 뒤 글루텐으로 인한 장 손상과 증상을 막는지 평가하는 6주 시험이다. 코호트 2는 조직학적·증상 중증도가 다양한 환자를 대상으로 12주간 점막 치유 효과를 평가한다.

코호트 1에서는 6주차까지 투약과 글루텐 노출을 마친 환자 32명(ANB033군 17명, 위약군 15명)을 평가했다. 환자들은 0·2·4주차에 ANB033 또는 위약 부하용량을 피하주사로 세 차례 맞은 뒤 14일 동안 매일 글루텐 6g(빵 약 두 조각 분량)을 쿠키 두 개로 섭취했다.

장 손상 지표와 증상 결과

6주차 조직검사에서 융모 높이 대 음와 깊이 비율(Vh:Cd)의 기저치 대비 최소제곱평균 변화는 ANB033군 -0.17, 위약군 -0.66으로 위약 보정 차이는 +0.49(p=0.009)였다. 상피내 림프구(IEL) 밀도 변화는 ANB033군 -1.20, 위약군 +18.83으로 위약 보정 차이는 -20.03(p<0.001)이었다. VCIEL 지표 변화는 ANB033군 -0.25, 위약군 -3.59였다.

증상 면에서는 위장 증상을 완화하려고 허용 약물을 복용한 환자가 위약군 47%, ANB033군 6%였다. 증상 평가 척도인 CDSD 점수는 첫날부터 7일째까지, 중등도 이상 증상은 첫날부터 12일째까지 ANB033군이 위약군보다 통계적으로 유의하게 낮았다.

회사는 ANB033에서 중대한 이상반응(SAE)과 중증 이상반응, 이상반응으로 인한 투약 중단이 한 건도 없었다고 밝혔다. 이상반응을 한 건 이상 겪은 환자는 위약군 16명(100%), ANB033군 16명(88.9%)이었다.

대니얼 파가(Daniel Faga) 최고경영자(CEO)는 "ANB033은 글루텐으로 인한 장 손상과 증상에 대해 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 보호 효과를 보이면서 양호한 안전성 프로필을 유지했다"며 "2027년 ANB033을 후기 임상 개발 단계로 진입시키기를 기대한다"고 말했다.

후기 임상과 적응증 확대 일정

회사는 2027년 셀리악병 후기 임상시험을 시작할 계획이다. 코호트 2는 곧 환자 등록을 마칠 예정이며 톱라인 데이터는 2027년 1분기에 나올 것으로 회사는 예상했다. 환자 50명을 등록 중인 호산구성 식도염(EoE) 임상 1b상 코호트의 톱라인 데이터는 2027년 3분기로 예상했고, 백반증과 추가 적응증 1개에 대한 임상 2상은 2027년 상반기에 시작할 계획이다.

ANB033은 인터루킨(IL)-15와 IL-2 수용체가 공유하는 베타 소단위체 CD122를 표적으로 하는 길항제로, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정을 받았다. 폴 리즐(Paul Lizzul) 최고의학책임자(CMO)는 이번 결과를 11월 멜버른에서 열리는 ICDS에서 발표할 예정이라고 밝혔다.

퍼스트 트랙스 바이오테라퓨틱스는 미국 캘리포니아주 샌디에이고에 본사를 둔 임상 단계 바이오기업으로, 자가면역·염증성 질환 항체 치료제를 개발하고 있다.

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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com