SS 이노베이션, 수술 로봇 'SSi 만트라' FDA 510(k) 추가 자료 제출…2027년 1분기 검토 완료 예상

의료용 수술 로봇 개발 기업 SS 이노베이션 인터내셔널(SS Innovations International, Inc., NASDAQ:SSII)이 독자 개발한 수술 로봇 시스템 'SSi 만트라(SSi Mantra)'의 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 시판 전 신고와 관련해 추가 정보 요청에 대한 답변을 제출했다고 13일 밝혔다.

회사는 지난 10월 5일 FDA에 추가 정보 요청 서한(AINN)에 대한 답변서를 보냈다. 이번 답변서에는 SSi 만트라의 안전성, 유효성 및 타당성을 입증하기 위해 실시된 확대 인체 임상 및 인적 요인 검증 연구의 최종 데이터가 포함됐다.

또한 지난 8월 콜롬비아 부카라망가에 위치한 메이요 클리닉 케어 네트워크 회원 병원인 콜롬비아 국제병원에서 완료한 브릿징 연구의 최종 데이터도 함께 제출됐다. 이번 510(k) 신청은 초기 적응증인 담낭절제술(Gallbladder removal)을 대상으로 한다.

회사 측은 FDA가 2027년 1분기 중으로 SSi 만트라의 510(k) 신청서 및 AINN 답변서에 대한 검토를 완료할 것으로 예상하고 있다. 제출 및 임상 연구 과정에는 전문 컨설팅업체인 대니얼 앤 대니얼 컨설팅(Daniel & Daniel Consulting)이 참여했다.

수디르 스리바스타바(Sudhir Srivastava) SS 이노베이션 회장 겸 최고경영자(CEO)는 "FDA의 추가 정보 요청에 따라 확대 인체 임상 및 인적 요인 검증 연구를 완료했다"며 "미국 시장에 첨단의 비용 효율적인 수술 로봇 시스템을 도입하는 목표에 한 걸음 더 다가섰다"고 말했다.

SS 이노베이션 인터내셔널은 인도에 본사를 둔 미국 기업으로, 모듈형 수술 로봇 시스템 SSi 만트라와 수술용 기구 제품군 SSi 무드라(SSi Mudra) 등을 개발·공급하고 있다.

주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com