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FDA 실체적 검토 및 서면 피드백·미팅 이번 분기 진행 전망
바이오카디아(BIOCARDIA INC, NASDAQ:BCDA)가 심장 치료제 및 진단제 전달을 위한 '헬릭스 카테터(Helix Catheter)'의 판매 승인과 관련해 미국 식품의약국(FDA)이 개정된 드노보(De Novo) 사전 제출 패키지를 접수했다고 10월 19일(현지시간) 발표했다. 지난 10월 1일 발표한 개정 사전 제출에 이은 후속 공시다.
회사 측은 이번 분기 내에 FDA의 실체적 검토(substantive review)와 서면 피드백을 수령하고, 드노보 경로를 통한 승인 방안을 논의하기 위한 미팅을 진행할 것으로 예상하고 있다. 앞서 바이오카디아는 지난 5월 FDA와 초기 드노보 사전 제출 패키지에 대한 미팅을 진행했으며, FDA는 제품의 안전성 데이터나 성능, 일반적인 계열의 물질(약제)과의 호환성에 대한 우려를 제기하지 않았다.
회사는 환자 500명 가까이가 참여한 임상시험 15건에서 쌓인 광범위한 임상 데이터와 안전성 프로파일이, FDA가 후속 카테터들에도 허가를 받으려면 비슷한 수준의 안전성과 임상 경험을 입증하도록 요구할 기회를 제공한다고 설명했다.
헬릭스 카테터는 심장 내로 치료제 및 진단제를 최소 침습 방식으로 정밀 전달하는 기기 플랫폼이다. 심장 벽에 안정적으로 고정되는 나사형 바늘을 사용해 기존 전달 방식보다 뛰어난 체류율을 제공하며, 다른 방식으로는 접근하기 어려운 심장 부위까지 약물을 전달할 수 있도록 설계됐다.
바이오카디아는 캘리포니아주 서니베일에 본사를 두고 심혈관 및 폐 질환 치료를 위한 세포 및 세포 유래 치료제를 개발하는 바이오기업이다. 자가 세포 치료제 '카디엠프(CardiAMP)'와 동종 세포 치료제 '카디알로(CardiALLO)'를 주요 플랫폼으로 보유하고 있다.
주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
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