이턴 파머슈티컬스, 3분기 매출 5792만 달러…연간 실적 가이던스 상향

희귀질환 치료제 전문 제약회사 이턴 파머슈티컬스(ETON PHARMACEUTICALS INC, NASDAQ:ETON)가 2026년 3분기 매출 5792만 5000달러를 기록해 전년 동기 2245만 9000달러 대비 158% 증가했다고 5일(현지시간) 공시했다. 회사는 연환산 매출 2억 달러 목표를 계획보다 5분기 앞당겨 넘어섰다고 밝혔다.

3분기 매출총이익은 4430만 1000달러로 전년 동기 785만 5000달러에서 464% 늘었다. 회사는 제품 판매 증가와 유리한 제품 구성 변화를 원인으로 들었다. 영업이익은 2301만 3000달러로 전년 동기 136만 3000달러 영업손실에서 흑자로 돌아섰고, 세전이익은 2235만 7000달러였다.

순이익은 3524만 9000달러(희석 주당순이익 1.06달러)로 전년 동기 192만 7000달러 순손실(주당 0.07달러)에서 흑자 전환했다. 3분기에 연방 및 일부 주 이연법인세자산에 대한 평가충당금을 환입하면서 1289만 2000달러의 법인세 혜택이 반영됐다. 이 일회성 혜택을 제외한 비GAAP 순이익은 1650만 6000달러(희석 주당 0.50달러)로 전년 동기 148만 3000달러(주당 0.04달러)보다 늘었다.

비GAAP 기준 조정 EBITDA(이자·세금·감가상각비·무형자산상각비 차감 전 이익)는 2853만 9000달러로 매출의 49%였다. 전년 동기에는 287만 2000달러로 매출 대비 13%였고, 2026년 2분기 조정 EBITDA 마진은 43%였다.

매출 증가는 헤만지올(HEMANGEOL) 매출이 새로 더해진 데다 인클렉스(INCRELEX), 알킨디 스프링클(ALKINDI SPRINKLE), 킨디비(KHINDIVI), 갈진(GALZIN), 데스모다(DESMODA), 카글루믹산(Carglumic Acid) 판매가 늘어난 데 따른 것이다. 3분기 매출에는 인클렉스와 갈진의 미국 외 판매분 120만 달러가 포함됐다. 회사는 주요 제품 모두 활성 환자 수가 사상 최대를 기록했다고 설명했다.

연구개발비는 527만 1000달러로 전년 동기 111만 2000달러에서 늘었다. ASN-001 권리 확보 대가 300만 달러와 글리부라이드 경구 현탁액 개발비 증가가 주된 원인이다. 일반관리비는 1601만 7000달러로 98% 증가했는데, 주식보상비용과 인건비 증가, 희귀의약품 수수료 면제 자격 상실에 따른 FDA 수수료 증가 등이 반영됐다.

2026년 연간 가이던스 상향

회사는 2026년 연간 매출 전망치를 기존 1억 4500만 달러 이상에서 1억 7500만 달러 이상으로 상향 조정했다. 연간 조정 EBITDA 마진 전망도 최소 35%에서 최소 40%로 높였다. 연간 조정 매출총이익률은 70%를 넘을 것으로 예상했다.

9월 30일 기준 현금 및 현금성 자산은 5562만 8000달러로 지난해 말 2594만 2000달러에서 늘었다. 총자산은 1억 5727만 3000달러, 총부채는 7035만 달러, 자본총계는 8692만 3000달러다. 1~3분기 누적 매출은 1억 1978만 달러, 순이익은 4838만 1000달러였다.

킨디비 적응증 확대와 후보물질 일정

킨디비의 적응증 연령을 5세 미만 어린이까지 넓히기 위한 사전승인변경신청(PAS)은 미국 식품의약국(FDA) 심사에 들어갔고, 처방약 사용자 수수료법(PDUFA)에 따른 목표 심사 기한은 2027년 5월 28일로 정해졌다. 회사는 승인되면 직후 상업 출시를 예상한다고 밝혔다.

8월 미국 권리를 확보한 영아 혈관종 치료 후보물질 ASN-001은 생체이용률 시험에 착수했으며, 첫 참가자 투약은 2027년 1월로 예상된다. 회사는 2027년 신약허가신청(NDA)을 제출할 계획이다. 생체이용률 시험을 마친 소아 내분비 후보물질 글리부라이드 경구 현탁액은 2026년 말 또는 2027년 초 NDA 제출을 목표로 하며, FDA 패스트트랙 지정을 받았다.

ET-700 개념증명 양전자방출단층촬영(PET) 연구에서 치료 관련 이상반응은 ET-700 참가자 12명 중 1명, 갈진 참가자 12명 중 8명에서 나타났다. 간 구리 흡수는 ET-700에서 12%, 갈진에서 46% 줄었고 위약군에서는 11% 늘었다. 회사는 2027년 구리 흡수 억제력을 높이기 위해 방출 속도가 더 빠른 제형을 평가하는 시험군을 추가할 계획이다.

이 밖에 회사는 9월 미국에서 임파비도(IMPAVIDO)를 출시했고, 미국과 유럽의 중증 원발성 IGF-1 결핍증(SPIGFD) 정의를 일치시키기 위한 인클렉스 적응증 확대 연구도 시작했다. 회사는 이 확대가 성공하면 미국 내 대상 환자가 약 200명에서 1000명으로 늘어날 수 있다고 설명했다.

이턴 파머슈티컬스는 미국 일리노이주 디어파크에 본사를 둔 희귀질환 치료제 개발·상업화 기업이다. 현재 12개의 희귀질환 제품과 6개의 후기 개발 단계 후보물질을 보유하고 있다.

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박노중 데이터투자 기자 netpark@datatooza.com